Erenumab (Aimovig)

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Erenumab (Markenname ist Aimovig) ist ein von Amgen und Novartis gemeinsam entwickelter vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der speziell auf den mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptidrezeptor abzielen und ihn blockieren soll, von dem angenommen wird, dass er eine Schlüsselrolle bei der Auslösung von Migräne hat.

Phase-2-Studie zu chronischer Migräne erreicht primären Endpunkt

09.06.2016 Amgens Erenumab (AMG 334, Markenname Aimovig) konnte in einer Phase-2-Studie zur Vorbeugung von chronischer Migräne deutlich die Migränetage pro Monat bei den Patienten senken.

Das Medikament wird zusammen mit Novartis entwickelt und wurde in 70 mg und 140 mg Dosen in einer 12-wöchigen Phase-2-Studie mit 667 Patienten von Probanden getestet, die im Durchschnitt unter 18 Migränetagen pro Monat zu leiden hatten.

Bei den Patienten konnte im Durchschnitt eine Reduktion um 6,6-Tage pro Monat in jedem der Behandlungsarme erreicht werden – im Vergleich zu einer Reduktion um 4,2 Tage im Placebo-Arm.

monoklonaler-humaner-antikoerperAmgen sagte, dass das Sicherheitsprofil von Erenumab ähnlich über beide Behandlungsarme war und es gab kein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu Placebo, das bei mehr als 5% der Patienten im Wirkstoffarm auftrat.

Das Unternehmen führt weitere Analysen durch und plant die Daten auf einer späteren medizinischen Konferenz zu präsentieren.

Amgen Executive Vice President für Forschung und Entwicklung Sean Harper sagte, dass diese positiven Ergebnisse spannend sind, weil sie die wachsende Zahl der Belege für die Wirksamkeit des Medikaments zur Vorbeugung von Migräne unterstützen. Noch in diesem Jahr sollen Daten einer Phase 3 zur episodischen Migräne folgen.

Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der speziell auf den Calcitonin-Gene-Related-Peptid (CGRP)-Rezeptor zielt, von dem angenommen wird, dass er die Signale überträgt, die diese starken Schmerzen verursacht.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Juni 2016

Reduziert monatliche Migränetage bei Patienten mit chronischer Migräne

17.09.2016 Amgen hat bekanntgegeben: Detaillierte globale Phase-2-Ergebnisse zeigen, dass Erenumab eine statistisch signifikante Reduktion der monatlichen Migränetage bei Patienten mit chronischer Migräne demonstriert hätte – verglichen mit Pacebo.

Migränetage

In der Studie konnte eine Reduktion um 50 Prozent oder mehr bei der Anzahl der monatlichen Migränetage bei 40 Prozent bzw. 41 Prozent (70 mg und 140 mg Dosis) der Teilnehmer in den Erenumab-Gruppen in Woche 12 festgestellt werden, was eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens im Vergleich zu 24 Prozent in der Placebo-Gruppe entsprach.

Die monatlichen akuten migränespezifischen Medikamente konnten um 3,5 Tage bzw. 4,1 Tage in der 70 mg bzw. 140 mg Gruppe gesenkt werden, was signifikanten Verbesserungen von der Basislinie im Vergleich zu einer 1,6-Tage-Reduktion in der Placebogruppe entsprach.

Alle Gruppen zeigten Verbesserungen bei den kumulierten monatlichen Kopfschmerz-Stunden. Im Vergleich zu einer Reduktion um 55,2-Stunden gegenüber der Basislinie in der Placebo-Gruppe betrugen die Verringerungen 64,8 Stunden für 70 mg und 74,5 Stunden für 140 mg des Wirkstoffs.

In einer Analyse der explorativen Endpunkte waren beide Dosierungen von Erenumab mit signifikanten Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Auswirkungen der Kopfschmerzen, Beeinträchtigung und Schmerzniveau-Störungen verbunden – im Vergleich zu Placebo.

Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil war in beiden Behandlungsarmen dem von Placebo ähnlich. Keine Nebenwirkung wurde bei mehr als fünf Prozent der mit dem Wirkstoff behandelten Patienten berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren (Placebo, Erenumab 70 mg, 140 mg):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (1,1 Prozent, 3,7 Prozent, 3,7 Prozent),
  • Infektion der oberen Atemwege (1,4 Prozent, 2,6 Prozent, 3,2 Prozent) und
  • Übelkeit (2,5 Prozent, 2,1 Prozent, 3,2 Prozent).

© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Sept. 2016

Ph-3-Studie: Verbesserung bei episodischer Migräne

Zwei Phase 3 Studien zeigen die Wirksamkeit des Medikaments bei Migräne.

17.11.2016 Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Erenumab (AMG 334) bei Patienten mit episodischer Migräne hat ihren primären Endpunkt erreicht und demonstrierte die statistisch deutliche Verringerung der monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo.

Die Phase-III-Studie ARISE randomisierte 577 Patienten auf einmal monatlich subkutan verabreichtes Placebo oder Erenumab (70 mg) in einem 1:1-Verhältnis.

Die mit AMG 334 behandelten Patienten erreichten im Durchschnitt eine Verringerung der monatlichen Migränetage vom Ausgangswert um 2,9-Tage im Vergleich zu einer durchschnittlichen Reduktion um 1,8-Tage bei Placebo nach 12 Wochen.

Das Sicherheitsprofil des Medikaments war dem von Placebo ähnlich und stand im Einklang mit früheren Studien. Infektion der oberen Atemwege, Schmerzen an der Injektionsstelle und Nasopharyngitis waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse.

Die Ergebnisse der zweiten Phase-3-Studie STRIVE (sie untersucht 70 mg und 140 mg-Dosen über 24 Wochen) werden noch in diesem Jahr erwartet.

Migränemedikament in zweiter Ph3-Studie erfolgreich

Amgen gibt bekannt, dass ihr Migränemedikament Erenumab den primären Endpunkt der Verringerung der monatlichen Migräne-Tage bei Patienten mit episodischer Migräne in einer zweiten Phase 3-Studie erreicht hat.

In der globalen, multizentrischen, randomisierten 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Strive-Studie wurden 955 Patienten randomisiert auf ein einmal monatliches subkutanes Plazebo oder Erenumab (70 mg oder 140 mg) im Verhältnis 1:1.

Patienten, die 70 mg und 140 mg des Wirkstoffes erhielten, erreichten eine Reduktion von 3,2 bzw. 3,7 Tagen gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Migränetagen im Vergleich zu einer 1,8-tägigen Reduktion im Placebo-Arm.

Amgen sagte, zu Studienbeginn hätten die Patienten durchschnittlich 8,3 Migräne-Tage pro Monat gehabt.

Es wird auch in Hinblick auf die Prävention von episodischer und chronischer Migräne getestet.

Weltweit haben etwa 90% der mit Migräne diagnostizierten Menschen episodische M., die durch bis zu 14 Migräne-Tage im Monat gekennzeichnet ist, sagte Amgen.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Nov. 2016

Neue Studiendaten: Episodische M., Medikamenten-Übergebrauch

09.06.2017 Amgen präsentiert auf dem 59. jährlichen wissenschaftlichen Treffen der American Headache Society (AHS) vom 8. bis 11. Juni in Boston Resultate aus verschiedenen Studien zum Medikament Erenumab.

Dazu gehören eine neue Analyse aus einer zentralen Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit 15 oder mehr Kopfschmerz-Tagen im Monat (chronische Migräne) und einem akuten Migräne-Medikamenten-Übergebrauch untersuchte.

Darüber hinaus präsentiert Amgen detaillierte klinische Ergebnisse und Patienten-berichtete Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien – STRIVE und ARISE – zur Prävention von Migräne bei Patienten, die zwischen vier und 14 Kopfschmerz-Tagen im Monat (episodische Migräne) hatten.

Medikamenten-Übergebrauch

Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten zur akuten Schmerzlinderung ist häufig bei Menschen anzutreffen, die unter Migräne leiden, wenn sie verzweifelt versuchen, die Symptome zu kontrollieren. Unter den Patienten mit 15 oder mehr Kopfschmerz-Tagen im Monat in der Erenumab Phase 2 Studie (n = 667) genügten 41 Prozent den strengen Kriterien für Medikamenten-Übergebrauch.

Im Vergleich zu einer 3,5-tägigen Reduktion unter Placebo verringerten beide Dosierungen von Erenumab die mittleren monatlichen Migräne-Tage um 6,6 bis zum Ende der Studie (beide p <0,001 gegenüber Placebo). Darüber hinaus wurden Tage, die akute Schmerzmittel-Medikamente erforderten, ebenso in beiden Dosierungsarmen signifikant reduziert (2,1-Tage unter Placebo im Vergleich zu 5,4 Tagen unter Erenumab 70 mg und 4,9 unter 140 mg, beide p <0,001 gegenüber Placebo).

STRIVE, ARISE

Detaillierte Ergebnisse aus der positiven sechsmonatigen STRIVE-Studie zu Erenumab 70 mg und 140 mg und der positiven dreimonatigen ARISE-Studie zur 70 mg Dosis werden ebenfalls auf der Sitzung vorgestellt. Diese Daten umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte, die Bewertung der Verringerung der monatlichen Migräne-Tage und des Prozentsatzes der Patienten, die auf das Medikament ansprachen. Die Ergebnisse von STRIVE wurden zur Publikation eingereicht, schreibt das Unternehmen.

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil von Erenumab ähnelte dem von Placebo über alle Behandlungsarme in den Studien der Phase 2 und Phase 3. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Nasopharyngitis.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Juni 2017

Aimovig verringert Migräneschmerzen bei behandlungsresistenten Patienten

08.09.2017 Amgen hat Ergebnisse einer geplanten Teilanalyse der Phase-2-Studie zur Behandlung chronischer Migräne veröffentlicht, wonach Aimovig (Wirkstoff) bei behandlungsresistenten Patienten wirksam war.

Außerdem konnte es die Zahl der monatlichen Migräne-Tage (MMT) bei Patienten, die bisher keine präventiven Therapien erhalten haben, reduzieren, schreibt das Unternehmen. Die Ergebnisse einer speziellen Studie zu Patienten mit stabiler Angina pectoris unterstützen das Sicherheitsprofil von Aimovig zusätzlich. Die Ergebnisse wurden auf dem 18. Kongress der International Headache Society in Vancouver, Kanada, präsentiert.

Bei Behandlungsresistenz

In einer vorher festgelegten Teilanalyse aus der Phase-2-Studie zeigte Aimovig Vorteile bei chronischen Migränikern, die zuvor präventive Behandlungen erfolglos versucht hatten. Am Ende der 12-wöchigen Studie hatten Patienten, die bei zwei oder mehr vorbeugenden Behandlungen nicht angesprochen hatten, eine Reduktion um 7,0 Tage bzw. 5,4 Tage unter Aimovig 140 mg bzw. 70 mg im Vergleich zu einer Verringerung von 2,7 Tagen unter Placebo (p<0,001).

Außerdem war die Wahrscheinlichkeit für eine Halbierung der Migränetage in den Erenumab-Armen drei bis vierfach höher als im Placebo-Arm (140mg: 41,3 Prozent, 70mg: 35,6 Prozent; Placebo: 14,2 Prozent (p<0.001 für beide Dosen gegenüber Placebo).

Das Sicherheitsprofil in der Phase-2-Studie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich hoch wie bei Placebo. Bei mehr als fünf Prozent der mit Aimovig behandelten Patienten wurde kein unerwünschtes Ereignis gemeldet; die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

Bei Angina pectoris

Das Medikament wurde in einer Gruppe von Patienten mit stabiler Angina pectoris aufgrund einer koronaren Herzkrankheit getestet. Ein Laufband „Stresstest“ wird oft verwendet, um festzustellen, wie gut das Herz eines Patienten mit körperlicher Aktivität umgehen kann.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit: kein Unterschied in der Trainingszeit zwischen den Teilnehmern unter Erenumab oder Placebo. Der Behandlungsunterschied bei der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Trainingszeit betrug -11,0 Sekunden (90 Prozent Konfidenzintervall -44,9,22,9).

Darüber hinaus wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Zeit bis zum Beginn der Angina pectoris oder Zeit bis zum Beginn der Elektrokardiogrammveränderung im Einklang mit dem Beginn der myokardialen Ischämie beobachtet.

Unerwünschte Ereignisse wurden bei 27 Prozent der Patienten berichtet, die Aimovig erhielten und bei 32 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung auftraten (bei >2 Prozent der Patienten), waren Kopfschmerzen (4,5 Prozent) und virale Infektionen der oberen Atemwege (4,5 Prozent) in der Erenumab-Gruppe sowie Hypotonie (4,5 Prozent), Influenza (4,5 Prozent) und Virusinfektionen (4,5 Prozent) in der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Sept. 2017

Migräneprävention – STRIVE: Signifikante und anhaltende Wirksamkeit

30.11.2017 Novartis und Amgens humaner monoklonaler Antikörper Erenumab (Markenname Aimovig) ist es in einer Phase-3-Studie gelungen, eine signifikante und nachhaltige Wirksamkeit bei der Prävention von episodischer Migräne zu demonstrieren.

Die sechsmonatige Studie umfasste 955 Patienten, die randomisiert entweder subkutan Erenumab 70mg oder 140mg einmal im Monat oder Placebo erhielten.

Patienten in der Erenumab-Gruppe, die eine höhere Dosis des Medikaments bekamen, erreichten eine signifikante 3,7-tägige Reduktion der monatlichen Migräne-Tage gegenüber dem Ausgangswert von 8,3 Tagen.

Bei der Hälfte der Patienten, denen 140mg verabreicht wurde, wurden die Migränetage um mindestens die Hälfte reduziert, was im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit für das Erreichen dieses Ansprechens bedeutete.

Die Patienten im Wirkstoff-Arm zeigten ebenfalls eine verringerte körperliche Beeinträchtigung und verbesserten gleichzeitig ihre Fähigkeit, an täglichen Aktivitäten teilzunehmen.

Das Sicherheitsprofil von E. war insgesamt mit Placebo vergleichbar, und wurde bislang während des gesamten klinischen Programms des Medikaments gut vertragen, schreiben die Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Nov. 2017

LIBERTY: Ph3b-Studie mit behandlungsresistenten Migränikern erreicht Endpunkte

23.01.2018 Amgen meldet positive Ergebnisse aus der Phase-3b-LIBERTY-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aimovig (aktive Substanz Erenumab) 140 mg bei Patienten mit episodischer Migräne, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder inakzeptabler Nebenwirkungen zwei bis vier frühere Misserfolge in der präventiven Behandlung hatten.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei signifikant mehr Patienten unter Aimovig mindestens eine 50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert an ihren monatlichen Migränetagen im Vergleich zu Placebo erreichten.

LIBERTY erfüllte auch alle sekundären Endpunkte, einschließlich der Reduktion der monatlichen Migränetage, der Verringerung der Tage, an denen akute (Notfall-)Medikamente benötigt wurden, der Verbesserung der Werte für das Migräne-Tagebuch (MPFID) und der 75-prozentigen und 100-prozentigen Responder-Raten (Anzahl der Patienten, die mindestens 75 Prozent oder 100 Prozent weniger Migränetage im Vergleich zu Placebo hatten).

Die Sicherheitsdaten stimmen mit den bisherigen Studien zu Erenumab überein, schreibt Amgen.

Die vollständigen Daten werden auf einer der nächsten wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Jan. 2018

Wenn andere scheitern, könnte ein neues Migränemedikament helfen

18.04.2018 In der auf dem American Academy of Neurology’s 70th Annual Meeting in Los Angeles vorgestellten Phase-III-Studie LIBERTY erhielten 246 Personen mit episodischer Migräne drei Monate lang einmal im Monat eine Injektion von entweder 140 Milligramm Erenumab (Markenname ist Aimovig) oder ein Placebo.

Zuvorige erfolglose Behandlungen

Von den Teilnehmern waren 39 Prozent mit zwei anderen Medikamenten erfolglos behandelt worden, 38 Prozent mit drei Medikamenten und 23 Prozent mit vier Medikamenten. Im Durchschnitt hatten die Teilnehmer neun Migräne-Kopfschmerzattacken pro Monat und setzten ein akutes Migränemittel fünfmal im Monat ein, um eine Migräneattacke zu stoppen.

Reduktion der Migränetage, Migräneattacken

Die Forscher um Dr. Uwe Reuter von der Charité – Universitätsmedizin Berlin fanden heraus, dass die mit Erenumab behandelten Personen nach drei Monaten fast dreimal häufiger eine Reduktion der Migräne-Tage um 50 Prozent oder mehr erreichten als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.

30 Prozent der mit Aimovig behandelten Migräniker berichteten über eine Reduktion auf die Hälfte der Kopfschmerzattacken im Vergleich zu 14 Prozent bei Placebo.

Geringere Medikation, Verträglichkeit

Mit Aimovig behandelte Patienten erreichten auch eine größere durchschnittliche Verringerung der Anzahl der Tage, an denen sie Kopfschmerzen hatten, sowie die Anzahl der Tage, an denen sie Medikamente einnahmen, um die Migräne zu stoppen. Bei mit Erenumab behandelten Migränepatienten wurde eine um 1,6-fach höhere Reduktion der Migränetage erreicht und die Verringerung der akuten Medikationstage war 1,7-mal höher als bei Placebo.

Darüber hinaus war die Sicherheit und Verträglichkeit von Erenumab ähnlich wie bei Placebo, und keiner der Teilnehmer, die den Wirkstoff einnahmen, stoppte die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Academy of Neurology

FDA-Zulassung: Vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

18.05.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Aimovig (Erenumab-aooe) für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen.

Einmal monatliche Selbstinjektionen

Die Behandlung erfolgt durch einmal monatliche Selbstinjektionen. Aimovig ist das erste von der FDA zugelassene präventive Migränemedikament einer neuen Klasse von Medikamenten, die die Aktivität des Calcitonin-Gen-bezogenen Peptids blockiert, einem Molekül, das an Migräneattacken beteiligt ist.

Wirksamkeitsstudien

Die Wirksamkeit von Erenumab zur präventiven Behandlung von Migräne wurde in drei klinischen Studien untersucht.

  • Die erste Studie umfasste 955 Teilnehmer mit episodischer Migräne und verglich das Medikament mit Placebo. Im Laufe von sechs Monaten erreichten die mit Aimovig behandelten Patienten durchschnittlich ein bis zwei Migränetage weniger als bei Placebo.
  • Die zweite Studie umfasste 577 Patienten mit episodischer Migräne und verglich Erenumab mit Placebo. Im Laufe von drei Monaten erreichten die mit dem Wirkstoff behandelten Patienten durchschnittlich einen Tag weniger Migräne pro Monat als die Patienten mit Placebo.
  • Die dritte Studie untersuchte 667 Patienten mit chronischer Migräne und verglich Aimovig mit Placebo. In dieser Studie erreichten Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, innerhalb von drei Monaten durchschnittlich 2 ½ Migränetage weniger als Patienten, die Placebo erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Patienten in den klinischen Studien berichteten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Verstopfung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

EU: Migräneprophylaxe – CHMP-Zulassungsempfehlung

01.06.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Aimovig (aktive Substanz ist Erenumab) der Firma Novartis Europharm Limited als 70-mg-Lösung für die Injektion zur Migräneprophylaxe.

Das Medikament soll für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zugelassen werden.

Der Nutzen und die Sicherheit von Aimovig wurden in zwei Zulassungsstudien mit 667 Patienten mit chronischer und 955 mit episodischer Migräne untersucht.

Nach drei Monaten Behandlung zeigten Patienten mit chronischer Migräne eine Reduktion um durchschnittlich 2,5 monatlichen Migränetagen im Vergleich zu Placebo.

Bei Patienten mit episodischer Migräne betrug die Reduktion je nach Dosis 1,3 oder 1,8 Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Injektionsstellenreaktionen, Verstopfung, Muskelkrämpfe und Juckreiz.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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