Andexanet alfa (Ondexxya)

Portolas Antikoagulans Gegenmittel erreicht Phase III Ziele

23.06.2015 Portola Pharmaceuticals Andexanet alfa (Handelsname ist Ondexxya) kehrt deutlich die blutverdünnende Wirkung von Faktor Xa Hemmern in einer Phase III Studie um, und erreicht alle primären und sekundären Ziele.

Die Phase-III Studie ANNEXA-A, die Teil der US-Anmeldung des Medikaments noch in diesem Jahr sein wird – kehrte schnell die gerinnungshemmende Wirkung von Pfizer / Bristol-Myers Squibbs Eliquis (Apixaban) zu 93,5% um, und zeigt damit eine hohe Wirksamkeit gegenüber der zweistündigen Infusion.

Andexanet alfa reduziert deutlich das Niveau des freien ungebundenen Eliquis im Plasma und normalisiert die Thrombingenerierung, während keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie berichtet wurden, sagt das Unternehmen.

Nach Portola hat das Medikament das Potenzial, ein First-in-Class-Gegenmittel für antikoagulierte Patienten mit einer schweren Blutung (1-4%) oder bei Notoperationen (bis zu 1%) zu werden, und kann daher eine wichtige neue Behandlungsoption darstellen.

Das Unternehmen plant, sowohl Daten aus dieser Studie als auch aus ANNEXA-R, bei der die Wirkung von Andexanet alfa beim Bayer-Medikament Xarelto (Rivaroxaban) getestet wurde – und aus frühen Phase-IV-Studienbefunden im Rahmen der Biologics License Application den US-Regulierungsbehörden bis Ende 2015 vorzulegen.
© arznei-news.de – Quelle: Portola, Juni 2015

EU: Behandlung des direkten Faktor-Xa(FXa)-Inhibitors – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ondexxya

01.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die bedingte Zulassung von Ondexxya (aktive Substanz ist Andexanet alfa) der Firma Portola Netherlands B.V. als 200 mg Pulver für eine Infusionslösung zur Behandlung des direkten Faktor-Xa(FXa)-Inhibitors (Apixaban oder Rivaroxaban), wenn eine Umkehrung der Antikoagulation aufgrund lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen erforderlich ist.

Wirkstoff, Wirkung

Der Wirkstoff ist Andexanet alfa, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antidoten (ATC-Code: V03AB38) gehört.

Andexanet alfa ist ein rekombinante Form des humanen Faktor-Xa-Proteins, das mit hoher Affinität an Rivaroxaban oder Apixaban bindet (direkter Faktor Xa Inhibitor), so dass sie ihre gerinnungshemmende Wirkung nicht entfalten können.

Der Nutzen von Ondexxya ist dessen Fähigkeit, die gerinnungshemmende Wirkung von Rivaroxaban und Apixaban umzukehren.

Es kann in Verbindung mit Standardunterstützungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Die Wirkung der Therapie mit Ondexxya wurde an 352 Patienten auf Sicherheit und 167 Patienten auf Wirksamkeit untersucht.

Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit beruht auf Umkehrung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei gesunden Freiwilligen und Zwischenergebnissen bei Patienten mit lebensbedrohenden Blutungen.

Weitere Bestätigungen des Zusammenhangs zwischen der Anti-Faktor-Xa-Aktivität und der hämostatischen Wirksamkeit bei blutenden Patienten und der empfohlenen Posologie werden erwartet, schreibt die EMA.

Mögliche Nebenwirkungen

Thromboseereignisse wurden nach der Behandlung mit Ondexxya berichtet und eine prothrombotische Wirkung kann nicht ausgeschlossen werden, schreibt die Behörde.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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