Andexanet alfa (Ondexxya)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei:

Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

News

Portolas Antikoagulans Gegenmittel erreicht Phase III Ziele

23.06.2015 Portola Pharmaceuticals Andexanet alfa (Handelsname ist Ondexxya) kehrt deutlich die blutverdünnende Wirkung von Faktor Xa Hemmern in einer Phase III Studie um, und erreicht alle primären und sekundären Ziele.

Die Phase-III Studie ANNEXA-A, die Teil der US-Anmeldung des Medikaments noch in diesem Jahr sein wird – kehrte schnell die gerinnungshemmende Wirkung von Pfizer / Bristol-Myers Squibbs Eliquis (Apixaban) zu 93,5% um, und zeigt damit eine hohe Wirksamkeit gegenüber der zweistündigen Infusion.

Andexanet alfa reduziert deutlich das Niveau des freien ungebundenen Eliquis im Plasma und normalisiert die Thrombingenerierung, während keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie berichtet wurden, sagt das Unternehmen.

Nach Portola hat das Medikament das Potenzial, ein First-in-Class-Gegenmittel für antikoagulierte Patienten mit einer schweren Blutung (1-4%) oder bei Notoperationen (bis zu 1%) zu werden, und kann daher eine wichtige neue Behandlungsoption darstellen.

Das Unternehmen plant, sowohl Daten aus dieser Studie als auch aus ANNEXA-R, bei der die Wirkung von Andexanet alfa beim Bayer-Medikament Xarelto (Rivaroxaban) getestet wurde – und aus frühen Phase-IV-Studienbefunden im Rahmen der Biologics License Application den US-Regulierungsbehörden bis Ende 2015 vorzulegen.
© arznei-news.de – Quelle: Portola, Juni 2015

EU: Behandlung des direkten Faktor-Xa(FXa)-Inhibitors – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ondexxya

01.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die bedingte Zulassung von Ondexxya (aktive Substanz ist Andexanet alfa) der Firma Portola Netherlands B.V. als 200 mg Pulver für eine Infusionslösung zur Behandlung des direkten Faktor-Xa(FXa)-Inhibitors (Apixaban oder Rivaroxaban), wenn eine Umkehrung der Antikoagulation aufgrund lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen erforderlich ist.

Wirkstoff, Wirkung

Der Wirkstoff ist Andexanet alfa, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antidoten (ATC-Code: V03AB38) gehört.

Andexanet alfa ist ein rekombinante Form des humanen Faktor-Xa-Proteins, das mit hoher Affinität an Rivaroxaban oder Apixaban bindet (direkter Faktor Xa Inhibitor), so dass sie ihre gerinnungshemmende Wirkung nicht entfalten können.

Der Nutzen von Ondexxya ist dessen Fähigkeit, die gerinnungshemmende Wirkung von Rivaroxaban und Apixaban umzukehren.

Es kann in Verbindung mit Standardunterstützungsmaßnahmen eingesetzt werden.

Die Wirkung der Therapie mit Ondexxya wurde an 352 Patienten auf Sicherheit und 167 Patienten auf Wirksamkeit untersucht.

Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit beruht auf Umkehrung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei gesunden Freiwilligen und Zwischenergebnissen bei Patienten mit lebensbedrohenden Blutungen.

Weitere Bestätigungen des Zusammenhangs zwischen der Anti-Faktor-Xa-Aktivität und der hämostatischen Wirksamkeit bei blutenden Patienten und der empfohlenen Posologie werden erwartet, schreibt die EMA.

Mögliche Nebenwirkungen

Thromboseereignisse wurden nach der Behandlung mit Ondexxya berichtet und eine prothrombotische Wirkung kann nicht ausgeschlossen werden, schreibt die Behörde.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa. Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban). Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen. Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Ondexxya zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben.

Schwangerschaft / Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

Es wurden mit Andexanet alfa keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Ondexxya Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).

Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.

In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).

Auflistung möglicher Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hitze- oder Wärmegefühl
  • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück. Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Nesselsucht
  • Schwindel
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksstörung
  • Übelkeit
  • Beklemmungsgefühl in der Brust
  • Kältegefühl
  • Übermäßiges Schwitzen
  • Juckreiz
  • Rückenschmerzen
  • Muskelkrämpfe

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 02. Mai 2019



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