Andexanet alfa

Portolas Antikoagulans Gegenmittel erreicht Phase III Ziele

23.06.2015 Portola Pharmaceuticals Andexanet alfa kehrt deutlich die blutverdünnende Wirkung von Faktor Xa Hemmern in einer Phase III Studie um, und erreicht alle primären und sekundären Ziele.

Die Phase-III Studie ANNEXA-A, die Teil der US-Anmeldung des Medikaments noch in diesem Jahr sein wird – kehrte schnell die gerinnungshemmende Wirkung von Pfizer / Bristol-Myers Squibbs Eliquis (Apixaban) zu 93,5% um, und zeigt damit eine hohe Wirksamkeit gegenüber der zweistündigen Infusion.

Andexanet alfa reduziert deutlich das Niveau des freien ungebundenen Eliquis im Plasma und normalisiert die Thrombingenerierung, während keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie berichtet wurden, sagt das Unternehmen.

Nach Portola hat das Medikament das Potenzial, ein First-in-Class-Gegenmittel für antikoagulierte Patienten mit einer schweren Blutung (1-4%) oder bei Notoperationen (bis zu 1%) zu werden, und kann daher eine wichtige neue Behandlungsoption darstellen.

Das Unternehmen plant, sowohl Daten aus dieser Studie als auch aus ANNEXA-R, bei der die Wirkung von Andexanet alfa beim Bayer-Medikament Xarelto (Rivaroxaban) getestet wurde – und aus frühen Phase-IV-Studienbefunden im Rahmen der Biologics License Application den US-Regulierungsbehörden bis Ende 2015 vorzulegen.
© arznei-news.de – Quelle: Portola, Juni 2015



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