Ervebo (Zaire-Ebola-Impfstoff)

EU: Zaire-Ebola-Virus-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ervebo

18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ervebo (aktive Substanz ist rVSV∆G-ZEBOV-GP, lebend; Zaire-Ebola-Impfstoff) der Firma Merck Sharp & Dohme B.V. als Lösung zur Injektion für die Prophylaxe gegen die Zaire-Ebola-Virus-Krankheit.

Ervebo wird als Lösung für eine Injektion zur Verfügung stehen. Der Wirkstoff von Ervebo besteht aus einem lebenden, abgeschwächten rekombinanten Vesikulären Stomatitis Virus (rVSV) mit einer Deletion des VSV-Hüllglykoproteins, das durch das Oberflächenglykoprotein Zaire Ebolavirus (ZEBOV) ersetzt wurde. Ervebo ist ein viraler Impfstoff (ATC-Code J07BX02), der eine aktive Immunisierung gegen das Zaire Ebola-Virus ermöglicht, indem er eine Immunantwort induziert, die zum Schutz vor der Krankheit beiträgt.

Der Nutzen von Ervebo liegt in dessen Fähigkeit, laborbestätigte EVD (Ebola Virus Disease) zu verhindern, die auf klinischen Wirksamkeitsdaten basiert, die bei Personen gesammelt wurden, die während eines Ebola-Ausbruchs in Westafrika durch eine Infektion gefährdet waren.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Injektionsreaktionen (Schmerzen, Schwellungen und Erytheme), Kopfschmerzen, Pyrexie, Myalgie, Müdigkeit und Arthralgie.

Wirksamkeit

Ervebo wurde an etwa 16.000 Personen getestet, die an mehreren klinischen Studien in Afrika, Europa und den Vereinigten Staaten beteiligt waren, bei denen es sich als nachweislich sicher, immunogen (d.h. in der Lage ist, das Immunsystem auf das Virus ansprechen zu lassen) und wirksam gegen das Zaire-Ebola-Virus erwies, das 2014-2016 in Westafrika in Umlauf kam.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass es bei dem aktuellen Ausbruch in der DRK wirksam ist. Zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden im Rahmen des Expanded Access Protocol erhoben und sollten in Sicherheitsberichte nach dem Inverkehrbringen aufgenommen werden, die von der UKORE kontinuierlich überprüft werden.

Indikation

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Ervebo ist für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der durch das Zaire Ebolavirus verursachten Ebola-Virus-Erkrankung indiziert. Die Verwendung von Ervebo sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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