Ervebo (Zaire-Ebola-Impfstoff)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes zum Schutz vor der:

  • Ebola-Viruskrankheit

Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.

News

EU: Zaire-Ebola-Virus-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ervebo

18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ervebo (aktive Substanz ist rVSV∆G-ZEBOV-GP, lebend; Zaire-Ebola-Impfstoff) der Firma Merck Sharp & Dohme B.V. als Lösung zur Injektion für die Prophylaxe gegen die Zaire-Ebola-Virus-Krankheit.

Ervebo wird als Lösung für eine Injektion zur Verfügung stehen. Der Wirkstoff von Ervebo besteht aus einem lebenden, abgeschwächten rekombinanten Vesikulären Stomatitis Virus (rVSV) mit einer Deletion des VSV-Hüllglykoproteins, das durch das Oberflächenglykoprotein Zaire Ebolavirus (ZEBOV) ersetzt wurde. Ervebo ist ein viraler Impfstoff (ATC-Code J07BX02), der eine aktive Immunisierung gegen das Zaire Ebola-Virus ermöglicht, indem er eine Immunantwort induziert, die zum Schutz vor der Krankheit beiträgt.

Der Nutzen von Ervebo liegt in dessen Fähigkeit, laborbestätigte EVD (Ebola Virus Disease) zu verhindern, die auf klinischen Wirksamkeitsdaten basiert, die bei Personen gesammelt wurden, die während eines Ebola-Ausbruchs in Westafrika durch eine Infektion gefährdet waren.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Injektionsreaktionen (Schmerzen, Schwellungen und Erytheme), Kopfschmerzen, Pyrexie, Myalgie, Müdigkeit und Arthralgie.

Wirksamkeit

Ervebo wurde an etwa 16.000 Personen getestet, die an mehreren klinischen Studien in Afrika, Europa und den Vereinigten Staaten beteiligt waren, bei denen es sich als nachweislich sicher, immunogen (d.h. in der Lage ist, das Immunsystem auf das Virus ansprechen zu lassen) und wirksam gegen das Zaire-Ebola-Virus erwies, das 2014-2016 in Westafrika in Umlauf kam.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass es bei dem aktuellen Ausbruch in der DRK wirksam ist. Zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden im Rahmen des Expanded Access Protocol erhoben und sollten in Sicherheitsberichte nach dem Inverkehrbringen aufgenommen werden, die von der UKORE kontinuierlich überprüft werden.

Indikation

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Ervebo ist für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der durch das Zaire Ebolavirus verursachten Ebola-Virus-Erkrankung indiziert. Die Verwendung von Ervebo sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).

Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]). Der jeweils relative Anteil an angeborener, humoraler und zellvermittelter Immunität zum Schutz vor dem Zaire-Ebola-Virus ist unbekannt.

Schwangerschaft / Stillen

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat. Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
  • Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet. Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob es durch Ihre Muttermilch auf Ihr Kind übertragen werden kann.
  • Wenn Sie sich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Ervebo in engem Kontakt oder in demselben Haushalt befinden könnten wie jemand, der schwanger sein oder stillen könnte, teilen Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mit. Der Grund hierfür ist, dass die Möglichkeit einer Übertragung des Impfstofferregers auf diese Personen durch Ihre Körperflüssigkeiten besteht.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen sind selten. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:

  • Keuchen oder Atembeschwerden,
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen.
  • Gelenkschmerzen,
  • Muskelschmerzen,
  • Fieber,
  • Müdigkeit,
  • Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Magenschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Hautausschlag,
  • Gelenkschwellungen,
  • Schüttelfrost,
  • Übermäßiges Schwitzen.

Bestimmte Werte der weißen Blutkörperchen können nach der Impfung unter den normalen Referenzbereich fallen. Dieses Abfallen ist jedoch nicht mit einer Erkrankung verbunden und die Werte normalisieren sich wieder.

Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen und – schwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten. Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.

Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht. Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 14. November 2019

EU: Bedingte Zulassung für Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) als Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen das Ebola-Virus

14.11.2019 Die Europäische Kommission hat der Firma Merck Sharp & Dohme B.V. Ervebo eine bedingte Zulassung für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird, erteilt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Europäische Kommission



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