Odevixibat (Bylvay)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Bylvay wird angewendet zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten im Alter ab 6 Monaten.

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EU: Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Bylvay

21.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Bylvay (aktive Substanz ist Odevixibat) der Firma Albireo als 200 µg, 400 µg, 600 µg und 1200 µg Hartkapseln für die Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC).

Der Wirkstoff von Bylvay ist Odevixibat (ATC-Code: A05AX05). Odevixibat ist ein reversibler, potenter, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), der lokal im distalen Ileum wirkt, die Wiederaufnahme von Gallensäuren reduziert und die Clearance von Gallensäuren durch den Dickdarm erhöht.

Der Nutzen von Bylvay liegt in dessen Fähigkeit, die Konzentration von Gallensäuren im Serum von Patienten mit PFIC zu reduzieren.

Studie

Die Hauptstudie, auf der die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) beruht, war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Bylvay bei Kindern mit PFIC untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Reduktion der Serum-Gallensäuren bei gleichzeitiger signifikanter Reduktion des Juckreizes bei den mit Odevixibat behandelten Patienten.

Diese Ergebnisse wurden in einer laufenden, langfristigen Open-Label-Follow-up-Studie bestätigt. Hepatische Parameter und Fibrose-Scores verbesserten sich oder waren über die Dauer der Studie (max. 72 Wochen) stabil. Es werden jedoch weitere Daten benötigt, um festzustellen, ob Odevixibat das Fortschreiten der Erkrankung und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation verzögern kann. Der CHMP forderte daher eine weitere Wirksamkeitsstudie als Follow-up.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, hämorrhagische Diarrhöe, weicher Stuhl und Hepatomegalie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten im Alter von 6 Monaten oder älter.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Odevixibat ist ein reversibler, starker, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).

Odevixibat wirkt lokal im distalen Ileum. Es verringert die Wiederaufnahme der Gallensäuren, erhöht die Clearance der Gallensäuren über den Dickdarm und reduziert so die Gallensäurekonzentration im Serum. Das Ausmaß der Reduktion der Gallensäuren im Serum korreliert nicht mit der systemischen Pharmakokinetik.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Bylvay während der Schwangerschaft und bei Frauen in gebärfähigem Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen. Es wird die Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen, da die Aufnahme lipophiler oraler Verhütungsmittel durch Odevixibat beeinträchtigt werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Odevixibat in die Muttermilch übergehen und sich auf das Kind auswirken kann. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Bylvay vermieden werden sollte. Dabei wird der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von Bylvay für die Mutter berücksichtigt.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Odevixibat (Bylvay) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, einschließlich Durchfall mit blutigem Stuhl, weicher Stuhl
• Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)
• Vergrößerung der Leber

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22.07.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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