Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: VBI Vaccines
- Handelsname / Markenname: PreHevbri
- ATC-Code: J07BC01
- Medikamentengruppe: Hepatitis-B-Impfstoffe, gereinigtes Antigen
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
PreHevbri wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen hervorgerufen werden.
Man kann davon ausgehen, dass eine Impfung mit PreHevbri auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
Die Anwendung von PreHevbri sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
News zu PreHevbri
- 29.04.2022 UPDATE – EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektionen – Die Europäische Kommission erteilt PreHevbri die Zulassung
- 25.02.2022 EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virusinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für PreHevbri (Wirkstoff Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert))
UPDATE – EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektionen – Die Europäische Kommission erteilt PreHevbri die Zulassung
29.04.2022 Die Europäische Kommission hat am 27.04.2022 dem Medikament PreHevbri (aktive Substanzen: Hepatitis-B-Oberflächenantigene (S [83%], pre-S1 [11%] und pre-S2 [6%])) der Firma VBI Vaccines die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
PreHevbri wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen hervorgerufen werden.
Man kann davon ausgehen, dass eine Impfung mit PreHevbri auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
Die Anwendung von PreHevbri sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virusinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für PreHevbri (Wirkstoff Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert))
25.02.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von PreHevbri (aktive Substanz ist Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)) der Firma VBI Vaccines als 10 µg Suspension zur Injektion für die Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virusinfektion.
Die Wirkstoffe von PreHevbri, einem Hepatitis-B-Impfstoff, sind die Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg) S [83%], pre-S1 [11%] und pre-S2 [6%] (ATC-Code: J07BC01). PreHevbri induziert die Produktion von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg. Man weiß, dass Antikörperkonzentrationen von mindestens 10 mIU/ml gegen HBsAg einen Schutz vor einer Hepatitis-B-Virusinfektion bieten.
Der Nutzen von PreHevbri liegt in dessen Fähigkeit, nach der dritten Impfstoffdosis schützende Antikörperspiegel zu induzieren. PreHevbri enthält ein Adjuvans, eine Substanz, die die körpereigene Produktion von Antikörpern verbessert und dafür sorgt, dass der Schutz länger anhält.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind starke Müdigkeit, Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Einstichstelle, Juckreiz an der Einstichstelle, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation lautet:
PreHevbri ist für die aktive Immunisierung gegen eine Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen angezeigt.
Es ist zu erwarten, dass durch die Immunisierung mit PreHevbri auch Hepatitis D verhindert wird, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) nicht auftritt, wenn keine Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Die Anwendung von PreHevbri sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
PreHevbri enthält die vollständige antigene Zusammensetzung des Hepatitis-B-Virus- Oberflächenantigens, einschließlich der kleinen (S), mittleren (pre-S2) und großen (pre-S1) Hepatitis- B-Oberflächenantigene in einer virusähnlichen Partikelstruktur und verleiht durch die Stimulation einer spezifischen Immunantwort, gemessen durch die Induktion von Anti-HBs-Antikörpern bei einer Konzentration von ≥ 10 mIU/ml, Immunität gegen alle bekannten Subtypen der Hepatitis-B- Virusinfektion
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob PreHevbri in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob die Risiken und der Nutzen des Stillens Ihres Kindes gegenüber dem Nutzen der Impfung überwiegen und ob Sie das Stillen beenden sollten.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Impfstoffe kann auch PreHevbri Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Starke Ermüdung;
- Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle;
- Juckreiz an der Injektionsstelle;
- Muskelschmerzen;
- Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall;
- Übelkeit oder Erbrechen;
- Bauchschmerzen;
- Rötung, Bluterguss oder Schwellung an der Injektionsstelle;
- Ausschlag;
- Schwindelgefühl;
- Gelenkschmerzen;
- Fieber.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- geschwollene Lymphknoten;
- Nesselsucht oder juckende Haut;
- Hitzegefühl (Flush) oder Hitzewallungen.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29.04.2022