Evobrutinib

Start eines Phase-III-Programms zur Untersuchung von Evobrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose

11.09.2019 Merck hat den Beginn von zwei globalen Phase-III-Studien (EVOLUTION RMS 1 und 2) bekanntgegeben, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Evobrutinib, einem oralen, hochselektiven Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) untersucht wird.

Evobrutinib tritt in die Phase-III-Studie ein, nachdem die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie, die ihren primären Endpunkt über 24 Wochen nach der Behandlung erreichte, in der die Gesamtzahl der T1-Gadolinium-aufnehmenden Läsionen mit Evobrutinib im Vergleich zu Placebo reduziert wurde.

Die Reduktion von T1-Gadolinium-aufnehmenden Läsionen wurde nach 12 Wochen, dem ersten Zeitpunkt, an dem MRT-Daten verfügbar waren, beobachtet und mit Evobrutinib 75 mg QD und 75 mg BID über 48 Wochen aufrechterhalten.

Weitere Daten zeigen, dass der in Woche 24 beobachtete Effekt auf die Rezidivreduktion über 48 Wochen beibehalten wurde.

Phase-II-Studie

In der Phase-II-Studie umfassten die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen aller Grade, die mit Evobrutinib in Verbindung gebracht wurden, Nasopharyngitis und Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Lipase.

Alle Ereignisse traten innerhalb von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren bei Behandlungsabbruch ohne klinische Folgen innerhalb der 52-wöchigen Sicherheitszeit reversibel. Im Laufe der Studie absolvierten 85 Prozent der Patienten (227 von 267) 52 Behandlungswochen.

EVOLUTION RMS 1 und 2 sind multizentrische, randomisierte, parallelgruppige, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studien, die Evobrutinib zweimal täglich mit Interferon beta-1a vergleichen, das intramuskulär einmal pro Woche verabreicht wird.

Endpunkte der Studien EVOLUTION RMS 1 und 2

Der primäre Endpunkt beider Studien ist die annualisierte Rückfallrate (ARR) in Woche 96.

Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Auftreten der 12- und 24-wöchigen bestätigten Progression bei der Expanded Disability Status Scale (EDSS), die Gesamtzahl der Gadolinium-aufnehmenden (Gd+) T1-Läsionen und der neuen oder erweiterten T2-Läsionen, die mittels Magnetresonanztomographie erfasst werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merck



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