Evolocumab (Repatha) bei Hypercholesterinämie

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  • 30.08.2020 Positive Daten der Phase-3B-Studie HAUSER-RCT mit Repatha (Evolocumab) bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie … zum Artikel
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Positive Daten der Phase-3B-Studie HAUSER-RCT mit Repatha (Evolocumab) bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

30.08.2020 Amgen berichtet über positive Daten aus der HAUSER-RCT Phase-3b-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha (Wirkstoff Evolocumab) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10-17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) untersucht wurde.

Die Studie zeigte, dass Repatha in Kombination mit Statinen und anderen lipidsenkenden Therapien das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Vergleich zu Placebo signifikant senkte.

Diese Daten werden im Rahmen einer Präsentation auf der ESC 2020 – The Digital Experience vorgestellt, die von der European Society of Cardiology vom 29. August bis 1. September organisiert wird, und wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden 24-Wochen-Studie zeigen, dass bei pädiatrischen Patienten mit HeFH die monatliche Behandlung mit Repatha den LDL-C im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 38,3 % gegenüber dem Ausgangswert senkte und die absolute Senkung des LDL-C 68,6 mg/dL (mittlere absolute Senkung) betrug, womit der primäre Endpunkt erreicht wurde und die Überlegenheit von Evolocumab, das zusätzlich zu den Statinen verabreicht wurde, gezeigt wurde.

Die mit Repatha behandelten Patienten hatten gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo verbesserte sekundäre Lipidparameter, darunter eine

  • 42,1%ige Senkung des mittleren LDL-C in den Wochen 22-24,
  • eine 35,0%ige Senkung des Non-HDL-C in Woche 24,
  • eine 32,5%ige Senkung des Apolipoproteins B (ApoB) in Woche 24 und
  • eine 36,4%ige Senkung des ApoB/Apoliprotein A1 (ApoA1)-Verhältnisses in Woche 24.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (>2%), die in der Repatha-Gruppe proportional höher waren im Vergleich zu Placebo (>1%) sind: Kopfschmerzen, oropharyngeale Schmerzen, Influenza, Erkrankungen vom Influenza-Typ, Infektionen der oberen Atemwege und Obstipation.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen.



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