- 02.06.2017 Chronische Migräne: Phase-3-Studie positive Ergebnisse
- 08.06.2017 Episodische Migräne: Positive Resultate aus 2. Ph3-Studie
- 20.05.2018 Verbunden mit weniger monatlichen Migräne-Tagen
Chronische Migräne: Phase-3-Studie positive Ergebnisse
02.06.2017 Teva Pharmaceutical Industries hat positive Ergebnisse aus der Phase-III-Studie HALO mit dem Migräne-Medikament Fremanezumab gemeldet.
Wirksamkeit bei chronischer Migräne
In der Studie mit chronischen Migräne-Patienten erreichten die mit Fremanezumab behandelten eine statistisch signifikante Reduktion der Zahl der monatlichen Kopfschmerztage von mindestens moderater Schwere gegenüber Placebo (-2,5 Tage) während der 12 Wochen nach der ersten Dosis, sowohl für monatliche (-4,6 Tage p <0,0001) als auch vierteljährliche (-4,3 Tage p <0,0001) Dosierungsschemata.
Ähnlich wie bei den Phase-II-Studien wurden Patienten aufgenommen, die das Medikament in Monotherapie einnahmen, und Personen, die feste Dosen prophylaktischer Medikamente einnahmen, berichtet das Unternehmen.
Darüber hinaus erreichten mit Fremanezumab behandelte Patienten eine deutliche Verbesserung gegenüber Placebo bei allen sekundären Endpunkten sowohl unter den monatlichen als auch unter den vierteljährlichen Dosierungsschemata, einschließlich: Ansprechrate, Beginn der Wirksamkeit, Wirksamkeit als Monotherapie und Beeinträchtigung.
Die Ergebnisse waren positiv und von 13 hierarchischen Vergleichen war p <0,0001 bei 12 von ihnen (0,0004 im 13.), schreibt Teva.
Nebenwirkungen bei chronischer Migräne
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in der Studie war Schmerzen an der Injektionsstelle mit ähnlichen Raten in Placebo- und Wirkstoff-Gruppen, schreibt die Firma.
Basierend auf diesen Ergebnissen plant Teva in diesem Jahr eine Biologics License Application an die US Food and Drug Administration (FDA) für Fremanezumab einzureichen.
Über die Topline-Ergebnisse aus Tevas Phase-III-Studie HALO bei Episodischer Migräne (EM) wird das Unternehmen in den kommenden Wochen berichten.
© arznei-news.de – Quelle: Teva Pharmaceutical Industries, Juni 2017
Episodische Migräne: Positive Resultate aus 2. Ph3-Studie
08.06.2017 Teva Pharmaceutical Industries Fremanezumab hat alle primären und sekundären Endpunkte sowohl bei den monatlichen als auch den vierteljährlichen Dosierungsschemata in der Phase-III-Studie zur Prävention von episodischer Migräne erreicht.
Teva hat positive Ergebnisse aus der zweiten Phase III Studie HALO zu Fremanezumab (TEV-48125) zur Prävention von episodischer Migräne veröffentlicht, wonach Patienten, die monatliche und vierteljährliche Dosen des Medikaments bekamen, klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen in allen Endpunkten und 12 vordefinierte Analysen demonstrierten.
Migränetage und Beeinträchtigungen
Die Teilnehmer dieser Studie hatten im Durchschnitt 9,1 Migräne-Tage pro Monat und berichteten über 39 Tage mit Funktionsstörungen pro Quartal. In dieser stark betroffenen Population verringerte Fremanezumab die durchschnittliche Anzahl der Migräne-Tage im Monat, bezogen auf die Baseline, um 41,6% für die Dauer der Studie (-3,7 Tage vs. -2,2 Tage unter Placebo, p <0,0001).
Die Anzahl der Tage mit Beeinträchtigungen wurde um 64,7% (p = 0,0021) verringert und der Medikamentenverbrauch um 39,0% (p <0,0001) reduziert. Die vierteljährliche SC-Dosis, die in diesem Programm getestet wurde, lieferte auch signifikante Ergebnisse der Abnahme der Migräne-Tage (-3,4 Tage oder 37,0%, p <0,0001) und für alle anderen Vergleiche.
Beide Dosis-Regimen verbesserten sehr signifikant die Migräne bei Patienten auf stabilen Dosen anderer prophylaktischer Medikamente (-4,0 Tage unter der monatlichen Dosis vs -2,0 Tage unter Placebo, p = 0,001; -3,7 Tage unter der vierteljährlichen Dosis, p = 0,006).
Alle anderen vordefinierten Analysen wurden erreicht und waren statistisch sehr deutlich.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in der Studie waren Schmerzen an der Injektionsstelle mit ähnlichen Raten in Placebo- und Wirkstoff-Gruppen.
Ausblick
Basierend auf diesen Ergebnissen plant Teva für Fremanezumab noch in diesem Jahr bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für episodische und chronische Migräne einen Zulassungsantrag einzureichen, wobei die voraussichtliche Genehmigung und der Start für die zweite Hälfte des Jahres 2018 erwartet wird.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2017
Verbunden mit weniger monatlichen Migräne-Tagen
20.05.2018 Für Patienten mit episodischer Migräne ist Fremanezumab laut einer im Journal of the American Medical Association veröffentlichten Studie mit einer Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der monatlichen Migränetage verbunden.
Dr. David W. Dodick von der Mayo Clinic Arizona in Phoenix und Kollegen führten eine randomisierte kontrollierte Studie an 123 Standorten in neun Ländern durch.
Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren mit episodischer Migräne wurden randomisiert auf eine subkutane monatliche Dosierung von Fremanezumab (290 Teilnehmer, 225 mg bei Studienbeginn und nach vier und acht Wochen), eine einzige höhere Dosis von Fremanezumab (291 Patienten, 675 mg bei Studienbeginn, Placebo nach vier und acht Wochen) oder Placebo (294 Teilnehmer). 90,4 Prozent der Teilnehmer schlossen die Studie ab.
Durchschnittliche Reduktion der Migränetage
Die Forscher fanden heraus, dass über 12 Wochen die durchschnittlichen Migränetage pro Monat
- von 8,9 auf 4,9 Tage in der monatlichen Fremanezumab-Dosierungsgruppe,
- von 9,2 auf 5,3 Tage in der Dosierungsgruppe mit einer einzelnen hohen Dosis und
- von 9,1 auf 6,5 Tage in der Placebogruppe zurückgingen.
Der Unterschied bei der monatlichen Dosierung betrug -1,5 bzw. -1,3 Tage bei der Einzeldosierung gegenüber Placebo, schreiben die Wissenschaftler.
Unerwünschte Ereignisse
Erytheme oder Verhärtungen an der Injektionsstelle, Durchfall, Angst und Depression waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zu einem Abbruch führten.
Weitere Forschung ist notwendig, um die Wirksamkeit gegenüber anderen präventiven Medikamenten zu beurteilen, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Mayo Clinic Arizona; JAMA. 2018;319(19):1999-2008. doi:10.1001/jama.2018.4853