- 12.07.2017 Akute myeloische Leukämie: FDA – Empfehlung zur Zulassung
- 02.09.2017 Update: FDA-Zulassung für das Medikament
Akute myeloische Leukämie: FDA – Empfehlung zur Zulassung
12.07.2017 Pfizer Inc. hat bekanntgegeben, dass das Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, Mylotarg (Gemtuzumab – Ozogamicin) für die Behandlung von Akuter myeloischer Leukämie zuzulassen.
Es sieht für die Ergebnisse von ALFA-0701 ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Mylotarg 3 mg / m2 bei einer Zusatzbehandlung zur Chemotherapie an den Tagen 1, 4 und 7 bei Patienten mit neu diagnostizierter CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Aufgabe des beratenden Ausschusses ODAC ist es, der FDA Empfehlungen vorzulegen. Die FDA-Entscheidung darüber, ob Gemtuzumab / Ozogamicin genehmigt werden soll oder nicht, wird bis September 2017 erwartet.
Die ODAC-Empfehlung basiert auf der Biologics License Application (BLA), die derzeit von der FDA geprüft wird. Die BLA beinhaltet Pfizer-geförderte Studien aus der ursprünglichen New Drug Application (NDA) für Mylotarg – eine randomisierte Open-Label Phase 3 Studie (ALFA-0701) und eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse von über 3.000 Patienten aus fünf randomisierten Phase-3-Studien (einschließlich ALFA-0701). Diese Studien umfassen 10 Jahre Forschung und mehr als 4.300 Patienten, schreibt Pfizer.
MYLOTARG ist ein experimentelles Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC), das aus dem zytotoxischen Mittel Calicheamicin besteht, angelagert an einem monoklonalen Antikörper (mAB), der auf CD33 abzielt – ein Antigen, das auf der Oberfläche von Myeloblasten bei mehr als 90 Prozent der AML-Patienten exprimiert wird. Wenn Mylotarg an das CD33-Antigen auf der Zelloberfläche bindet, wird es in die Zelle aufgenommen und Calicheamicin wird freigesetzt, was den Zelltod verursacht.
Während ODAC das Medikament für neu diagnostizierte CD33-positive AML empfiehlt, sucht Pfizer derzeit die Zulassung in den USA bei zwei Indikationen:
- In Kombination mit Standard-Chemotherapie zur Behandlung von bisher unbehandelten de novo CD33-positiver AML.
- Als Monotherapie für die Behandlung von CD33-positiven AML-Patienten im ersten Rezidiv, die 60 Jahre oder älter sind und die nicht als Kandidaten für eine andere zytotoxische Chemotherapie gelten.
Gemtuzumab / Ozogamicin ist in Japan im Handel erhältlich, wo es für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD33-positiver AML zugelassen ist, die nicht als Kandidaten für andere zytotoxische Chemotherapien gelten.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Juli 2017