PRAC: Neue Empfehlungen für GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Minimierung des Risikos für Aspiration und Aspirationspneumonie bei Vollnarkose oder tiefer Sedierung
12.07.2024 Der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des Aspirations- und Pneumonie-Aspirationsrisikos bei Patienten, die Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) einnehmen und sich einer Operation mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung unterziehen. GLP-1-RA sind Medikamente, die zur Behandlung von Diabetes Typ 2 und Fettleibigkeit eingesetzt werden.
Aspiration und Aspirationspneumonie können dadurch verursacht werden, dass versehentlich Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege eingeatmet wird, anstatt sie durch die Speiseröhre zu schlucken. Sie kann auch auftreten, wenn Mageninhalt zurück in den Rachen gelangt. Aspiration und Aspirationspneumonie sind je nach Risikofaktoren bei einem von 900 bis einem von 10.000 Anästhesieverfahren die Folge.
Als Teil ihrer Wirkung verlangsamen GLP-1-RA die Magenentleerung, und es besteht ein biologisch plausibles erhöhtes Aspirationsrisiko in Verbindung mit Anästhesie und tiefer Sedierung bei Einnahme dieser Medikamente. Die verzögerte Magenentleerung ist bereits in den Produktinformationen für die verschiedenen GLP-1-RA aufgeführt: Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid, Semaglutid und Tirzepatid.
Der PRAC prüfte die verfügbaren Daten, darunter Fallberichte in EudraVigilance, wissenschaftliche Literatur sowie klinische und nichtklinische Daten, die von den Zulassungsinhabern für diese Arzneimittel vorgelegt wurden.
Der Ausschuss konnte keinen kausalen Zusammenhang zwischen GLP-1-Analoga und Aspiration feststellen, aber aufgrund der bekannten Wirkung der verzögerten Magenentleerung und des Vorliegens von Fällen aus klinischen Studien und von Fällen nach dem Inverkehrbringen war der PRAC der Ansicht, dass Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über diese mögliche Folge der verzögerten Magenentleerung informiert werden sollten.
Daher hat der PRAC empfohlen, dass das Risiko des Vorhandenseins von Restmageninhalt aufgrund einer verzögerten Magenentleerung vor der Durchführung von Verfahren mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung in Betracht gezogen werden sollte. Die Produktinformationen von GLP-1-RA werden entsprechend aktualisiert, einschließlich einer Warnung an die Patienten, dass sie den behandelnden Arzt informieren sollten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen und eine Operation unter Narkose oder tiefer Sedierung geplant ist.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
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