ZOSTER-049 Update: Daten zum Studienende zeigen eine Wirksamkeit von 79,7 % bei Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und darüber, sechs bis 11 Jahre nach der Impfung
17.04.2024 GSK hat positive Daten aus der Phase-III-Langzeitnachbeobachtungsstudie ZOSTER-049 bekannt gegeben, bei der die Teilnehmer bis zu etwa 11 Jahre nach der Erstimpfung mit Shingrix (rekombinanter Zoster-Impfstoff oder RZV) beobachtet wurden.
Die endgültigen Studiendaten zeigen, dass Shingrix bei Erwachsenen über 50 Jahren mehr als ein Jahrzehnt lang gegen Gürtelrose wirksam bleibt. Die Daten werden auf der ESCMID Global (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) 2024 in Barcelona, Spanien (27.-30. April 2024), vorgestellt.
Die Ergebnisse von ZOSTER-049, einer Erweiterung von zwei klinischen Studien der Phase III bei Erwachsenen ab 50 Jahren (ZOE-50 und ZOE-70):
- 79,7 % Impfschutz (VE) bei Erwachsenen im Alter von ≥50 Jahren kumulativ im Zeitraum vom sechsten bis zum elften Jahr nach der Impfung (95% CI 73,7-84,6)
- 82,0% VE bei Erwachsenen ≥50 im Jahr 11 (95% CI 63,0-92,2), wobei die VE in jedem Jahr nach der Impfung hoch bleibt
- 73,1% VE bei Erwachsenen im Alter von ≥70 Jahren kumulativ von sechs bis 11 Jahren nach der Impfung (95% CI 62,9-80,9), was hohe VE-Raten in allen Altersgruppen zeigt
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK
News zu: Shingrix gegen Gürtelrose
- 17.04.2024 ZOSTER-049 Update: Daten zum Studienende zeigen eine Wirksamkeit von 79,7 % bei Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und darüber, sechs bis 11 Jahre nach der Impfung
- 19.10.2022 Shingrix bietet Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter einen Schutz von mindestens 10 Jahren gegen Gürtelrose
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Shingrix bietet Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter einen Schutz von mindestens 10 Jahren gegen Gürtelrose
19.10.2022 GSK hat positive Zwischenergebnisse der Erweiterungsstudie ZOSTER-049 bekanntgegeben, wonach Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvant) nach der Erstimpfung insgesamt mindestens ein Jahrzehnt lang vor Gürtelrose (Herpes zoster) schützen kann. Die Daten der Zwischenanalyse werden am 20. Oktober 2022 auf dem IDWeek-Kongress in Washington, DC, USA, vorgestellt.
Diese Ergebnisse stammen aus ZOSTER-049 (ZOE-LTFU), einer Erweiterung von zwei klinischen Studien der Phase III, ZOE-50 und ZOE-70. In diesen Studien lag die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 50 Jahren bei 97 % und bei Erwachsenen ab 70 Jahren bei 91 % über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa vier Jahren.Die ZOE-LTFU-Studie, in der die Teilnehmer der klinischen Studien ZOE-50 und ZOE-70 über weitere sechs Jahre beobachtet werden, läuft noch und wird die längerfristige Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs weiter untersuchen.
Dr. Javier Díez-Domingo, Principal Investigator, FISABIO (Stiftung für die Förderung der Gesundheit und der biomedizinischen Forschung der Autonomen Gemeinschaft Valencia, Spanien), sagt:
„Gürtelrose ist eine schmerzhafte Erkrankung, die jeder dritte Erwachsene im Laufe seines Lebens durchmacht. Wir können nun erstmals bestätigen, dass der klinische Nutzen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs insgesamt mindestens zehn Jahre nach der Impfung anhält, was den Patienten und ihren medizinischen Betreuern Gewissheit über die Dauer des Schutzes vor Gürtelrose gibt.“
Der rekombinante Zoster-Impfstoff (RZV) ist der erste zugelassene Gürtelrose-Impfstoff, der ein nicht-lebendes Antigen mit dem Adjuvans von GSK kombiniert und dazu beitragen kann, den natürlichen altersbedingten Rückgang der Immunität zu überwinden, der dazu beiträgt, dass Erwachsene über 50 Jahre vor dieser Krankheit geschützt werden müssen, schreibt GSK.
Über ZOSTER-049
ZOSTER-049 ist eine offene Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) aus zwei randomisierten klinischen Phase-III-Zulassungsstudien (ZOE-50, ZOE-70). In der Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität über sechs weitere Jahre nach Abschluss der Studien ZOE-50 und ZOE-70 untersucht.
In der Zwischenanalyse, die über die langfristige Nachbeobachtungszeit von mehr als 4 Jahren durchgeführt wurde, was bis zu 10 Jahren seit der Impfung entspricht (Mittelwert: von 5,6 (±0,3) bis 9,6 (±0,3) Jahre nach der Impfung), betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 81,6 %. Ab Monat 1 nach der zweiten Dosis in diesen ersten Studien bis zum Jahr 10 nach der Impfung (Mittelwert: 9,6 (±0,3) Jahre nach der Impfung) lag die Wirksamkeit des Impfstoffs bei 89,0 %.
Das in dieser Verlängerungsstudie beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Impfstoffs überein. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse stand im Einklang mit dem Alter der Studienpopulation. Es wurden keine Todesfälle oder andere unerwünschte Sicherheitsereignisse (SAE) gemeldet, die im Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten. Es wurden fünf Fälle von HZ-bedingten Komplikationen (PHN – 3 Fälle und HZ disseminierte Krankheit – 2 Fälle) gemeldet.
Insgesamt wurden 7.413 Teilnehmer in die Sicherheitskohorte der Studie aufgenommen. Die Teilnehmer waren zu 60,7 % weiblich. Die Teilnehmer waren zu 76,0 % weißer/europäischer Herkunft, zu 18,7 % asiatisch und zu 5,3 % sonstiger Herkunft. ZOSTER-049 wird in 18 Ländern/Regionen durchgeführt, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Italien, Japan, Republik Korea, Mexiko, Spanien, Schweden, Taiwan, das Vereinigte Königreich und die Vereinigten Staaten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK