UPDATE – EU: Hämolytische Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit – Die Europäische Kommission erteilt Enjaymo (Wirkstoff Sutimlimab) die Zulassung
02.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Enjaymo (Wirkstoff ist Sutimlimab) der Firma Genzyme die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Enjaymo ist indiziert zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (Cold Agglutinin Disease, CAD).
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Hämolytische Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enjaymo (Wirkstoff Sutimlimab)
16.09.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Enjaymo (aktive Substanz ist Sutimlimab) der Firma Genzyme als 50 mg/ml Lösung zur Infusion für die Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit.
Der Wirkstoff von Enjaymo ist Sutimlimab, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA55), das den klassischen Signalweg (CP) hemmt. Es bindet spezifisch an die s-Unterkomponente (C1s) der Komplementkomponente 1, eine Serinprotease, die C4 spaltet. Die Hemmung des klassischen Komplementwegs auf der Ebene von C1s verhindert die Ablagerung von Komplement-Opsoninen auf der Oberfläche der roten Blutkörperchen. Dies führt zu einer Hemmung der Hämolyse bei Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit und verhindert die Bildung der proinflammatorischen Anaphylatoxine C3a und C5a sowie des nachgeschalteten terminalen Komplementkomplexes C5b-9.
Der Nutzen von Enjaymo besteht in einem Anstieg des Hämoglobinspiegels von mindestens 1,5 g/dL zum Zeitpunkt der Behandlungsbeurteilung, ohne dass Bluttransfusionen oder eine andere medikamentöse Behandlung erforderlich sind. Dies wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 42 Patienten und in einer offenen, einarmigen Phase-3-Studie mit 24 Patienten beobachtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Übelkeit, Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Akrozyanose.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Enjaymo ist für die Behandlung der hämolytischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit (CAD) angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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