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- 17.02.2016 FDA: 2 neue Indikationen bei chronischer Hepatitis C
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
FDA: 2 neue Indikationen bei chronischer Hepatitis C
17.02.2016 Gilead Sciences hat sich die Genehmigungen der US Food and Drug Administration (FDA) für zwei zusätzliche Indikationen für Harvoni bei chronischen Hepatitis-C-Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung gesichert.
Die neuen Indikationen erlauben die Behandlung von Lebertransplantat-Empfängern mit Genotyp 1 oder 4 Infektion ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, und Genotyp 1 infizierten Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose.
Die Genehmigungen werden durch Daten aus den Phase-2-Studien Solar-1 und Solar-2 unterstützt, in der nicht vorbehandelte und vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1 oder 4 Infektionen mit Harvoni+Ribavirin 12 und 24 Wochen behandelt wurden.
In der Solar-2 Studie betrugen die SVR12-Rate im Nicht-Zirrhose oder kompensierten Behandlungsarm für Genotyp 1 Patienten 98% nach 24 Wochen Therapie.
Die SVR12-Raten für Patienten mit Genotyp 1 in der schwerwiegenderen Gruppe waren 88% nach 12 Wochen Behandlung und 89% nach 24 Wochen Behandlung
Die Wirkstoffkombination Ledipasvir / Sofosbuvir ist jetzt in den USA zugelassen für die Behandlung chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion bei mehreren Patientengruppen: einschließlich Genotypen 1, 4, 5 und 6, HCV / HIV-1-Koinfektion, HCV Genotyp 1 und 4 Lebertransplantat-Empfängern und Genotyp 1 infizierten Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences, Feb. 2016
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