Darbepoetin alfa (Handelsname Aranesp) ist eine synthetische Form von Erythropoetin (gehört also zu den Epoetinen). Es stimuliert die Erythropoese (erhöht die Zahl roter Blutkörperchen) und wird zur Behandlung von Anämie – häufig bei chronischem Nierenversagen und Krebs-Chemotherapie auftretend – eingesetzt. Darbepoetin wird von Amgen vermarktet.
Dr. Reddy Laboratories startete Darbepoetin alfa in Indien unter dem Markennamen ‚Cresp‘ im August 2010. Dies ist das erste Generikum des Wirkstoffes auf dem Markt. Cresp wurde in Indien genehmigt.
- 16.02.2016 Myelodysplastisches Syndrom: Phase-3-Studie Endpunkt erreicht
- 04.10.2017 Humane Epoetine: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen … zum Artikel
Myelodysplastisches Syndrom: Phase-3-Studie Endpunkt erreicht
16.02.2016 Amgens Phase 3 Studie ARCADE zu Aranesp erreichte ihren primären Endpunkt: Verringerung der Erythrozyten-Transfusionen bei anämischen Patienten mit Myelodysplasie (MDS) am Ende der 25-wöchigen Studiendauer.
Das Medikament verbesserte auch das Ansprechen der Erythrozyten, ein wichtiges Maß für die Bildung neuer roter Blutkörperchen.
Das Medikament wurde im September 2001 von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen durch intravenöse oder subkutane Injektion zugelassen. Im selben Jahr wurde es von der Europäischen Arzneimittelagentur für diese Indikation und für die Behandlung von Anämie bei Krebspatienten unter Chemotherapie genehmigt.
Arcade-Studie
Der Arcade-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 146 Patienten mit low oder intermediate-1 Risiko für MDS, die vorher nicht mit ESAs (Erythropoese-stimulierende Substanzen) oder biologischen Reaktionsmodifikatoren behandelt wurden.
Während 24 Wochen erhielten die Patienten entweder Aranesp 500 ug oder Placebo alle drei Wochen. In Woche 25, als die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erfasst wurden, wurden die Patienten einer End-of-Treatment-Period (EOTP) unterzogen und konnten anschließend an einer 48-wöchentlichen aktiven Behandlung teilnehmen, bei der alle Teilnehmer Darbepoetin alfa erhielten, mit Dosiseskalation beginnend in der 31. Woche. Die Behandlung wurde bis zur 72. oder 73. Woche und langfristiges Follow-up für ein Minimum von drei Jahren alle 26 Wochen fortgeführt.
Sicherheitsprofil
Das Unternehmen sagte, die Sicherheitsdaten der Studie waren dem bekannten Sicherheitsprofil von Aranesp ähnlich und die Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsarmen im Allgemeinen ausgeglichen.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Darbepoetin-Arm – mindestens fünf Prozent häufiger als in der Placebo-Gruppe – waren Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, Feb. 2016
