BEKINDA ist eine proprietäre, Extended-Release, einmal täglich verabreichte Tablette mit dem Antiemetikum-Wirkstoff Ondansetron, die auf mehrere gastrointestinale Indikationen abzielt. RedHill entwickelt derzeit zwei Dosisstärken: eine 24-mg-Dosis und eine 12-mg-Dosis.
Pharmakokinetische Studie zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall abgeschlossen
12.02.2016 RedHill Biopharma hat eine first-in-man pharmakokinetische (PK) Studie zu BEKINDA 12 mg abgeschlossen, das zur Behandlung von Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) in einer Phase-II-Studie eingesetzt werden soll.
Das Unternehmen hat bei der US Food and Drug Administration (FDA) das Investigational New Drug (IND) Protokoll für die klinische Phase II mit BEKINDA 12 mg für die IBS-D-Studie eingereicht, die in den kommenden Wochen starten soll.
Eine Phase-III-Studie mit BEKINDA 24 mg zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis ist ebenfalls in den USA im Gange, und die Top-Line-Ergebnisse werden in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwartet.
Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit
Die randomisierte, doppelblinde klinische Phase II Studie mit 2 Armen in parallelen Gruppen soll die Sicherheit und Wirksamkeit der 12 mg Dosis bei Patienten mit IBS-D bewerten. Die Studie wird in 12 klinischen Zentren in den USA mit voraussichtlich 120 Patienten durchgeführt werden, die 60:40 randomisiert über einen Zeitraum von acht Wochen entweder einmal täglich BEKINDA 12 mg oder ein Placebo erhalten.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einem Ansprechen bei der Stuhlkonsistenz im Vergleich zur Ausgangslinie. Sekundäre Endpunkte beinhalten den Anteil der Schmerz-Responder in jeder Behandlungsgruppe.
First-in-Man pharmakokinetische Studie
RedHill hat kürzlich eine First-in-Man pharmakokinetische (PK) Studie mit BEKINDA 12 mg firmeneigene Formulierung abgeschlossen, die in der Phase-II-Studie für IBS-D verabreicht werden soll. Die Studie verglich das PK-Profil der 12 mg Formulierung mit der zuvor untersuchten 24 mg Formulierung, um die relative Bioverfügbarkeit und Dosislinearität zwischen den beiden zu bestimmen.
Die PK-Studie bestätigte die Ergebnisse früherer Studien der äquivalenten Dosis-bereinigten Bioverfügbarkeit und Dosislinearität zwischen den beiden Stärken.
Wirkstoff Ondansetron
Die aktive Substanz ist der 5-HT3-Antagonist Ondansetron, der die Darmdurchgangszeit beim Menschen verlangsamt. Ondansetron ist bereits von der US-FDA als Antiemetikum zur onkologischen Unterstützung genehmigt worden.
RedHill will auch die Marktzulassung von BEKINDA in Europa zur onkologischen Unterstützung von CINV und RING Prävention erreichen, abhängig von der Rückmeldung der EU, ob zusätzliche klinische und CMC-Arbeit erforderlich ist.
© arznei-news.de – Quelle: RedHill Biopharma, Feb. 2016
Ich verstehe nicht warum ondansetron nicht bei gastroenterititen eingesetzt wird da die antiemetische wierkung von paspertin zu gering ist alternative ware haloperiddol aber aufrund der nebenwierkungen nicht zu empfehlen und vomex ist ein antihistaminikum und nur bei reiseübelkeit sinnwoll