8-Jahres-Ergebnisse aus APHINITY: Auf Pertuzumab (PERJETA) basierte Therapie verringert Rezidivrisiko bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs
15.07.2022 Roche, die Breast International Group (BIG), das Institut Jules Bordet Clinical Trials Support Unit (IJB-CTSU) und die Frontier Science Foundation (FS) haben aktualisierte Daten aus der Phase-III-Studie APHINITY mit Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium veröffentlicht.
Die Ergebnisse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,4 Jahren (101 Monaten) zeigen den anhaltenden Nutzen der Kombination von Perjeta® (Pertuzumab), Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie (das Perjeta-basierte Therapieschema) im Vergleich zu Herceptin, Chemotherapie und Placebo, wenn sie als intravenöse (IV) Behandlung nach der Operation (adjuvant) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit Lymphknoten (LN) verabreicht wird, bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht.
Bei Patientinnen mit Lymphknoten-(LN)-positiver Erkrankung zeigten die Ergebnisse eine 28%ige Verringerung des Risikos eines Rezidivs oder des Todes, was einem absoluten Nutzen nach acht Jahren von 4,9% entspricht (invasives krankheitsfreies Überleben [iDFS], Hazard Ratio [HR]=0,72, 95% Konfidenzintervall [CI] 0,60-0,87).
Das Sicherheitsprofil ging konform mit früheren Studien. Die vollständigen Ergebnisse wurden auf der virtuellen Plenarsitzung der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt (VP6-2022).
8-Jahres-Ergebnisse
Die dritte Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS) der APHINITY-Studie wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,4 Jahren (101 Monaten) durchgeführt und umfasste auch aktualisierte Ergebnisse zu iDFS und Sicherheit. Die Ergebnisse zeigten bemerkenswerte Ergebnisse, die mit früheren Analysen übereinstimmen:
Nach acht Jahren zeigten die Ergebnisse:
- Unter dem Perjeta-basierten Regime wurden weniger Todesfälle beobachtet (168 [7,0 %] gegenüber 202 [8,4 %] [HR=0,83; 95 % KI: 0,68-1,02]); die Daten zum Gesamtüberleben sind jedoch noch nicht ausgereift, und eine statistische Signifikanz wurde noch nicht erreicht.
- Die auf Perjeta basierende Therapie verringerte das Risiko eines Wiederauftretens von Brustkrebs oder des Todes im Vergleich zu Herceptin, Chemotherapie und Placebo weiterhin um 23 % in der gesamten Studienpopulation (iDFS, HR=0,77, 95% CI 0,66-0,91).
- Mehr Patientinnen, die nach der Operation mit dem Perjeta-basierten Regime behandelt wurden, blieben krankheitsfrei als diejenigen, die mit Herceptin, Chemotherapie oder Placebo behandelt wurden (88,4 % bzw. 85,8 %, was einen absoluten Nutzen von 2,6 % bedeutet).
- Der größte Nutzen wurde nach wie vor bei Patientinnen mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung beobachtet, vor allem bei Patientinnen mit LN-positiver Erkrankung (wenn sich der Krebs von der Brust auf die Lymphknoten ausgebreitet hat), bei denen der Bedarf an wirksameren Behandlungen am größten ist. Bei diesen Patientinnen sank das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes mit dem Perjeta-basierten Regime um 28 % (HR=0,72; 95% CI 0,60-0,87, was einen absoluten Nutzen von 4,9 % bedeutet: 86,1 % gegenüber 81,2 %).
- In Übereinstimmung mit der vorangegangenen Analyse war die Wirkung des Perjeta-basierten Regimes unabhängig vom Hormonrezeptorstatus zu beobachten. Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung verringerte sich das Risiko eines Rezidivs oder Todes um 25 % und bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-negativer Erkrankung um 18 % (Hormonrezeptor-positive Erkrankung: HR=0,75; 95% CI 0,61-0,92 und Hormonrezeptor-negative Erkrankung: HR=0,82; 95% CI 0,64-1,06).
- Das Sicherheitsprofil, einschließlich der kardialen Sicherheit, stimmte mit früheren Studien überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche