BICSTaR: Klinische und von den HIV-Patienten berichtete Ergebnisse zu Biktarvy zeigen beständige Wirksamkeit in Real-World-Studie
03.11.2021 Gilead Sciences hat die Zwischenergebnisse der laufenden multinationalen, einarmigen, nicht-vergleichenden, Real-World-Kohortenstudie BICSTaR veröffentlicht, die die antivirale Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) bei 1.135 Menschen mit HIV untersucht.
Im Rahmen der BICSTaR-Studie wurden auch patientenbezogene Ergebnisse aus der klinischen Routinepraxis erhoben, um die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit HIV besser zu verstehen. Diese Daten wurden auf der 18. Europäischen AIDS-Konferenz (EACS 2021) vorgestellt.
BICSTaR
Gilead präsentierte eine Analyse der von den Patienten berichteten Ergebnisse nach 12 Monaten Behandlung mit Biktarvy aus der BICSTaR-Studie. Im Rahmen der Studie, die an Standorten in Europa, Kanada und Israel durchgeführt wurde, füllten Menschen mit HIV, die zwischen Juni 2018 und September 2020 eine Behandlung mit Biktarvy begannen, zu Beginn und nach 12 Monaten Fragebogen aus. Die Fragebogen bewerteten die von den Patienten berichteten Ergebnisse anhand einer Reihe von Werten.
Die Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig die Erfassung der von den Patienten berichteten Ergebnisse ist, um die Auswirkungen auf den psychischen Gesundheitszustand, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Behandlungszufriedenheit von Menschen mit HIV zu verstehen.
Wirksamkeit
In einer zweiten Analyse der BICSTaR-Studie erreichten 97 % (n=149/154) der therapienaiven Erwachsenen und 96 % (n=771/800) der behandlungserfahrenen Erwachsenen nach einem Jahr Behandlung eine virologische Suppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) und hielten diese aufrecht.
Zu den Teilnehmern gehörten Erwachsene ab 50 Jahren, cisgeschlechtliche Frauen und Late Presenters (CD4 <200 Zellen/μl und/oder ≥1 AIDS-definierendes Ereignis bei Studienbeginn). Sowohl bei den behandlungsunerfahrenen als auch bei den behandlungserfahrenen Teilnehmern war die Therapietreue bei Biktarvy hoch (91 %, n=1032/1135), in beiden Gruppen wurde Biktarvy im Allgemeinen gut vertragen und es traten keine Resistenzen gegen die Bestandteile von Biktarvy auf.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Bei 148 (13 %) Teilnehmern traten unerwünschte Ereignisse auf und bei 2 (<1 %) kam es zu einem schweren unerwünschten Ereignis.
Die bisher in der BICSTaR-Studie am häufigsten beobachteten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse waren Gewichtszunahme (3 %), Übelkeit (1 %), Depression (1 %), Kopfschmerzen (1 %), Müdigkeit (1 %), Durchfall (1 %) und Schlafstörungen (1 %). Diese Ergebnisse aus einer großen Kohorte bestätigen die Wirksamkeit von Biktarvy in der Praxis in allen Bevölkerungsgruppen und stimmen mit den Erkenntnissen aus randomisierten klinischen Studien überein.
Wirksamkeit in Studie 1878
Weitere zu Biktarvy auf der EACS 2021 vorgestellte Daten umfassen eine Phase-3-Studie (Studie 1878), die die dauerhafte Wirksamkeit von Biktarvy belegt.
In der Studie konnten 99 % der HIV-Infizierten, die von einem Boosted-Proteaseinhibitor-basierten Regime auf Biktarvy umgestellt wurden, eine langfristige Virussuppression über einen Median von 101 Wochen aufrechterhalten und erreichen (n=525/532), darunter 98 % der Teilnehmer mit bereits bestehender Resistenz (n=212/217; Median von 108 Wochen) und 98 % der Teilnehmer mit viralen Ausbrüchen (n=39/40; Median von 109 Wochen), ohne dass eine Resistenz gegen Biktarvy auftrat.
Virologische Suppression; keine behandlungsbedingte Resistenz
Eine gepoolte Analyse von fünf Phase-3-Studien (1844, 1878, 4030, 4449, 4580) ergab außerdem, dass unabhängig von bereits bestehenden TAMS (Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F und K219Q/E) ein hoher Anteil der mit Biktarvy behandelten Patienten in der Lage war, die virologische Suppression aufrechtzuerhalten, und dass es keine behandlungsbedingte Resistenz gab.
Diese Daten unterstützen die weitere Bewertung von Biktarvy als mögliche Option für virologisch unterdrückte HIV-Infizierte mit bekannter Resistenz.
Die Anwendung von Biktarvy bei Personen, bei denen die Behandlung versagt hat oder bei denen eine Resistenz gegen die Bestandteile von Biktarvy bekannt ist, wird derzeit untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy für diese Anwendung ist noch nicht nachgewiesen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences
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