Positive neue Daten zu Apretude zur HIV-Präexpositionsprophylaxe während der Schwangerschaft
23.07.2024 GSK berichtet über neue Ergebnisse zur Sicherheit von Müttern, zu Schwangerschaftsergebnissen und zur Pharmakokinetik (PK) aus der Open-Label-Extension (OLE) des HIV Prevention Trials Network (HPTN) 084, bei der cis-geschlechtliche Frauen in Afrika südlich der Sahara untersucht wurden, die schwanger wurden, während sie Apretude (Cabotegravir LA für PrEP) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) verwendeten.
Die Ergebnisse zeigten, dass Cabotegravir LA für PrEP von den schwangeren Frauen im Allgemeinen gut vertragen wurde, und die PK-Ergebnisse belegten, dass die Cabotegravir-Spiegel während der gesamten Schwangerschaftsdauer über dem mit HIV-Schutz assoziierten Wert gehalten wurden. Diese Daten werden auf der 25. internationalen AIDS-Konferenz in München (22. bis 26. Juli) vorgestellt.
In den ursprünglichen Ergebnissen des HPTN 084 wurde berichtet, dass Cabotegravir LA für die PrEP im Vergleich zu täglich einzunehmenden oralen Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxilfumarat-Tabletten (FTC/TDF) eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung des HIV-Infektionsrisikos bei Frauen zeigte. Die Teilnehmerinnen an der HPTN 084 OLE (n=2472) konnten zwischen Cabotegravir LA für die PrEP und FTC/TDF-Tabletten als PrEP wählen, und die Verhütungsvorschriften wurden aufgehoben. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Schwangerschaft bereits mit Cabotegravir LA für die PrEP behandelt wurden, konnten der Fortsetzung der Injektionen während der Schwangerschaft zustimmen. Die mütterliche Sicherheit und die Schwangerschaftsergebnisse wurden bei den 367 bestätigten Schwangerschaften von 348 Teilnehmerinnen untersucht.
Die Ergebnisse der HPTN 084 OLE-Studie zeigten, dass die mütterlichen und schwangerschaftsbezogenen Ergebnisse von Cabotegravir LA für PrEP in allen Expositionsgruppen von Cabotegravir LA für PrEP und FTC/TDF konsistent waren und den erwarteten Hintergrundraten entsprachen.
Die Inzidenz schwangerschaftsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Müttern betrug 45,7, 47,1 und 37,5 pro 100 Personenjahre bei denjenigen, die Cabotegravir LA für PrEP während der Schwangerschaft, vor der Schwangerschaft oder ohne Cabotegravir LA für PrEP-Exposition verwendeten. Die Raten für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse waren in allen Gruppen ähnlich, wobei 33 % (70/212), die Cabotegravir LA für die PrEP während der Schwangerschaft verwendeten, 38 % (26/68), die zuvor Cabotegravir LA für die PrEP verwendet hatten, und 27 % (12/45), die Cabotegravir LA für die PrEP nie verwendet hatten, ein negatives Ergebnis meldeten. Es wurde eine schwerwiegende kongenitale Anomalie beobachtet, und es wurden keine Todesfälle bei Müttern verzeichnet. Keine der Frauen, die schwanger wurden, hat sich während der Schwangerschaft mit HIV infiziert laut GSK.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK