Die Einnahme von Pitavastatin verringerte das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-Patienten unter einer antiretroviralen Therapie
12.04.2023 Eine klinische Studie der National Institutes of Health (NIH) wurde vorzeitig abgebrochen, weil in der ersten groß angelegten klinischen Studie zur Erprobung einer primären kardiovaskulären Präventionsstrategie in dieser Bevölkerungsgruppe festgestellt wurde, dass ein täglich eingenommenes Statin das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV verringert.
Eine geplante Zwischenanalyse der Daten aus der Studie Randomized Trial to Prevent Vascular Events in HIV (REPRIEVE) ergab, dass die Teilnehmer, die täglich das Statin Pitavastatin-Calcium einnahmen, ihr Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse um 35 % verringerten, verglichen mit den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten.
Die in der Studie beobachteten unerwünschten Arzneimittelereignisse entsprachen denen in der Allgemeinbevölkerung, die mit Statinen behandelt werden.
Die Zwischenanalyse war so überzeugend, dass das unabhängige Data Safety and Monitoring Board (DSMB) der Studie empfahl, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die Wirksamkeit hinreichend nachgewiesen sei. Die NIH akzeptierten die Empfehlungen des DSMB.
REPRIEVE
REPRIEVE begann im Jahr 2015 und nahm 7.769 Probanden im Alter von 40 bis 75 Jahren auf, von denen mehr als 30 % Frauen waren. Alle Teilnehmer der REPRIEVE-Studie nahmen eine antiretrovirale Therapie ein, hatten bei Studienbeginn eine CD4+-Zellzahl von mehr als 100 Zellen/mm3 im Blut und wiesen ein geringes bis mittleres herkömmliches Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf, die normalerweise nicht für eine Behandlung mit Statinen in Frage kommen. Die Studie wurde in 12 Ländern in Asien, Europa, Nordamerika, Südamerika und Afrika durchgeführt.
Statine sind eine Klasse von Arzneimitteln, die routinemäßig zur Senkung des Cholesterinspiegels verschrieben werden und dafür bekannt sind, dass sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Risikopersonen in der Allgemeinbevölkerung vorbeugen. Es war nicht klar, ob Statine bei HIV-Infizierten denselben Effekt haben würden und die vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, obwohl sie traditionell ein geringes bis mäßiges Risiko haben. In der REPRIEVE-Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer täglichen Dosis von 4 mg Pitavastatin oder Placebo zugewiesen. Sie wurden auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und unerwünschte Reaktionen auf Pitavastatin überwacht, das als sicher für die Anwendung mit allen verschriebenen antiretroviralen Therapieschemata gilt.
Der DSMB der Studie trat während der gesamten Studie in geplanten Abständen zusammen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu überprüfen. Auf seiner letzten Sitzung kam das DSMB zu dem Schluss, dass die Nutzen der täglichen Einnahme von Pitavastatin die Risiken überwiegen, und empfahl, die Studie vorzeitig zu beenden und für die abschließende Analyse eine vollständige Datenerhebung an allen Standorten durchzuführen. Die Studienteilnehmer wurden über die Ergebnisse informiert und werden noch mehrere Monate lang beobachtet. Die Studienergebnisse der DSMB-Prüfung werden voraussichtlich in den kommenden Wochen veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: National Institutes of Health