Kovaltry, Iblias

EU-Zulassungsempfehlung – Hämophilie A

18.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Iblias und Kovaltry 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE und 3000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion der Firma Bayer Pharma AG für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.

Octocog-alfa

Die aktive Substanz ist Octocog-alfa, ein rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII (ATC-Code: B02BD02). Das Arzneimittel wird nicht humanem Blutplasma entzogen, sondern durch rekombinante DNS-Technologie produziert: Octocog-alfa wird von einer Zelle hergestellt, in die ein zur Expression des humanen Gerinnungsfaktors VIII befähigtes Gen eingebracht wurde.

Octocog alfa (BAY 81-8973) ist ein nicht modifizierter rekombinanter Faktor VIII, der gezeigt hat, dass er bei Hämophilie-A-Patienten Blutungen kontrollieren bzw. davor schützen kann, wenn er prophylaktisch zwei oder drei Mal pro Woche verabreicht wird.

Octocog-alfa wirkt als Ersatztherapie und erhöht vorübergehend die Plasmakonzentrationen von Faktor VIII und hilft, Blutungen zu verhindern und zu kontrollieren.

Kovaltry bzw. Iblias konnten zeigen, dass sie Blutungen bei Bedarf bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern verhindern bzw. kontrollieren konnten.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

  • Lymphadenopathie,
  • Herzklopfen,
  • Sinustachykardie,
  • Bauchschmerzen,
  • Verdauungsstörungen,
  • Fieber,
  • Schmerzen in der Brust,
  • Reaktionen an der Injektionsstelle,
  • Kopfschmerzen,
  • Schwindel,
  • Schlaflosigkeit,
  • Juckreiz,
  • Hautausschlag,
  • allergische Dermatitis.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten berichtet.

Kovaltry bzw. Iblias können bei Zulassung zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) für alle Altersgruppen eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Medikamente durch in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Ärzten verordnen zu lassen.
Quelle: EMA, Dez. 2015

EU-Zulassung bei Hämophilie A

22.02.2016 Bayers neues Hämophilie A Medikament Kovaltry wurde in Europa für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie A für alle Altersgruppen zugelassen.

Die Zulassung basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm LEOPOLD, das aus drei klinischen Studien bestehend die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zeigen soll.

Die Befunde aus Leopold II zeigen zum Beispiel eine Reduktion um 93,3% bei der mittleren annualisierten Blutungsrate (ABR) bei Patienten, die Kovaltry zweimal pro Woche einnahmen im Prophylaxe-Arm versus On-Demand-Behandlung und eine Reduktion um 96,7% bei einer dreimaligen Einnahme pro Woche im Vergleich zu On-Demand.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Feb. 2016



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