Ibrutinib (Imbruvica): Marginalzonenlymphom

Einsatz bei Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Graft-versus-Host-Reaktion, Mantelzelllymphom, Marginalzonenlymphom, Morbus Waldenström Makroglobulinämie

Marginalzonenlymphom: Ansprechen auf Behandlung

10.12.2016 AbbVie veröffentlichte Wirksamkeits- und Sicherheitsresultate zu Ibrutinib (Imbruvica) aus einer Phase-2-Studie, die zeigte, dass nahezu die Hälfte (48%) der Patienten mit rezidivierendem / refraktärem (R / R) Marginalzonenlymphom (MZL) vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten.

Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht.

MZL ist eine Gruppe von langsam wachsenden Non-Hodgkin-Lymphomen, die aus weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) an den Rändern des lymphatischen Gewebes entstehen. Marginalzonenlymphome machen etwa 12% aller Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen bei Erwachsenen aus und das mediane Alter bei Diagnose ist 65 Jahre. Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungen oder Behandlungsstandards speziell für Patienten mit MZL (in den USA), schreibt das Unternehmen.

In dieser multizentrischen Open-Label-Studie erhielten 63 MZL-Patienten (einschließlich Milz-MZL [SMZL], nodalem MZL [NMZL] und extranodalem MZL [EMZL] Subtypen) eine oder mehrere vorherige Therapien einschließlich mindestens einer CD20-Immuntherapie oder Rituximab-Monotherapie).

In der Studie zeigten 79% der Patienten eine Tumorreduktion (50 von 63 Patienten) und die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 48%, was bedeutet, dass die BTK-Signalübertragung ein wichtiger Wachstums- und Überlebensfaktor bei MZL ist. Die mediane Zeit bis zum anfänglichen Ansprechen betrug 4,5 Monate.

Insgesamt standen die Sicherheitsdaten aus dieser Studie im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ibrutinib bei B-Zell-malignen Erkrankungen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren

  • Thrombozytopenie (49%),
  • Erschöpfung (44%),
  • Anämie (43%),
  • Durchfall (43%),
  • Blutergüsse (41%),
  • Muskel-Skelett-Schmerzen (40%),
  • Blutungen (30%),
  • Hautausschlag (29%),
  • Übelkeit (25%),
  • peripheres Ödem (24%),
  • Arthralgie (24%),
  • Neutropenie (22%),
  • Husten (22%),
  • Dyspnoe (21%) und
  • Infektion der Atemwege (21%).

Die häufigsten Grad 3/4 Nebenwirkungen waren Abnahmen bei Hämoglobin (13%) und Neutrophilen (13%) und Pneumonie (10%).
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Dez. 2016

Rezidiviertes / refraktäres Marginalzonen-Lymphom: FDA-Zulassung

20.01.2017 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Imbruvica (Ibrutinib) als erstes Medikament speziell für rezidivierendes / refraktäres Marginalzonen-Lymphom (MZL), ein seltenes Non-Hodgkin-Lymphom, beschleunigt zugelassen.

Pharmacyclics und Janssen Biotech entwickeln und vermarkten gemeinsam Imbruvica, ein orales, einmal tägliches Medikament, das die Bruton-Tyrosinkinase-Protein (BTK) hemmt.

Die Zulassung bei MZL ist für diejenigen angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen und mindestens eine frühere Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben.

In der Pivotal Open-Label-Phase-2-Studie betrugen die objektiven Ansprechraten (ORR) unter Ibrutinib 46% mit einer kompletten Ansprechrate von 3,2%.

Das Medikament zeigte bessere Response-Raten und Dauer des Ansprechens bei rezidiviertem / refraktärem Marginalzonen-Lymphom-Patienten, schreibt Pharmacyclics.

Imbruvica blockiert Signale, die malignen B-Zellen die Anweisung geben, sich unkontrolliert zu vermehren und zu streuen. Es wird allein und in Kombination mit anderen Medikamenten bei mehreren Blut-Krebsformen, soliden Tumoren und anderen schweren Erkrankungen untersucht.
© arznei-news.de – Quelle: Pharmacyclics, Jan. 2017

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