Iclaprim vom Hersteller Arpida gehört zu den Diaminopyrimidinen und wurde als Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) und im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung entwickelt.
- 23.07.2015 Neuartiges Antibiotikum erhält QIDP-Bezeichnung von FDA
- 04.09.2015 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Fast-Track für Iclaprim intravenös (IV) von Motif Bio gewährt, um akute bakterielle Haut- und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) und im Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung (HABP) zu behandeln.
- 19.09.2017 Staphylococcus aureus Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose: FDA gewährt Orphan-Drug-Status
- 05.10.2017 Haut- und Weichgewebeinfektionen: Primärer Endpunkt in der zweiten Ph-3-Studie erreicht
Neuartiges Antibiotikum erhält QIDP-Bezeichnung von FDA
23.07.2015 Die FDA hat das neuartige Antibiotikum Iclaprim von Motif Bio mit dem Qualified Infectious Diseases Produkt (QIDP) designiert.
Mit QIDP wird ein neues Antibiotikum bezeichnet, um Anreize für die Produktion zu geben, und Icalrpim erhält dadurch einen Anspruch auf vorrangige Prüfung, Fast-Track-Verfahren und 10 Jahre Marktexklusivität.
Das Medikament ist ein Breitband-Antibiotikum, entwickelt, um multiresistente Bakterien zu bekämpfen. Diese Arzneimittel sind der Schlüssel zur Bekämpfung der wachsenden Bedrohung durch antimikrobielle Resistenz.
Motiv meint, dass Iclaprim das erste Medikament in der Dihydrofolat-Reduktase-Inhibitor-Klasse ist, das die QIDP Bezeichnung erhält.
Die neue Designation deckt die Indikationen Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) und im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (hospital acquired bacterial pneumonia – HABP) ab, zwei der häufigsten und schwersten Formen der bakteriellen Infektion.
Dazu gehören Krankheiten, die durch prävalente resistente Stämme verursacht werden, wie MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) und MDRSP (multi-drug-resistenter Streptococcus pneumoniae).
© arznei-news.de – Quelle: Motif Bio plc, Juli 2015
Haut- und Weichgewebeinfektionen: Primärer Endpunkt in der zweiten Ph-3-Studie erreicht
05.10.2017 Das britische Unternehmen Motif Bio berichtet, dass dessen Medikament zur Behandlung von Hauterkrankungen – Iclaprim (Markenname ist Arpida) – in einer zweiten Phase-3-Studie bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (acute bacterial skin and skin structure infections – ABSSSI) erfolgreich war.
REVIVE-2
Der Wirkstoff ist ein Diaminopyrimidin-Antibiotikum und erreichte den primären Endpunkt. Es wurde in der klinischen Phase-3-Studie REVIVE-2 als gut verträglich eingestuft.
In der globalen Spätstadium-Studie mit 600 ABSSSI-Patienten wurden Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Iclaprim 80 mg mit Vancomycin in einer intravenös verabreichten Dosis von 15 mg / kg verglichen – der derzeitigen Standardtherapie für die Behandlung der Krankheit.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde von Iclaprim erreicht, da es die Nicht-Unterlegenheit (10% Marge) gegenüber Vancomycin erreichte. Es wurde in der Intent-to-treat (ITT)-Patientenpopulation zu einem frühen Zeitpunkt (ETP) erreicht – 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments.
In derselben Patientenpopulation erreichte das Medikament beim test of cure (TOC) Endpunkt 7 bis 14 Tage nach dem Ende der Behandlung eine Nicht-Unterlegenheit (10% Marge).
Es erreichte auch eine klinische Heilungsrate von 72% der Patienten, was 1,37% mehr Patienten entspricht – im Vergleich zu der mit Vanomycin behandelten Gruppe, schreibt das Unternehmen.
Mitte April berichtete Motif Bio, dass Iclaprim in der Phase 3 Studie REVIVE-1 bei ABSSSI-Patienten erfolgreich war.
Nach den positiven Topline-Ergebnissen von REVIVE-1 und REVIVE-2 plant Motif Bio, einen NDA (Antrag auf Zulassung) bei der US FDA bis Ende des ersten Quartals 2018 einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: Motif Bio, Okt. 2017
