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EU: Herz-Kreislauf-Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vazkepa
01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vazkepa (aktive Substanz ist Icosapent-Ethyl) der Firma Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited als 998 mg Weichkapseln für die Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko.
Wirkstoff, Wirkweise
Der Wirkstoff von Vazkepa ist Icosapent-Ethyl, ein lipidmodifizierender Wirkstoff (ATC-Code: C10AX06). Die Wirkmechanismen sind wahrscheinlich multifaktoriell und umfassen möglicherweise eine Verbesserung des Lipoproteinprofils mit einer Verringerung der triglyceridreichen Lipoproteine, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen, eine Verringerung der Makrophagenakkumulation, eine verbesserte Endothelfunktion, eine erhöhte Dicke/Stabilität der fibrösen Kappe und thrombozytenhemmende Wirkungen.
Der Nutzen von Vazkepa besteht in dessen Fähigkeit, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (wie kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris) im Vergleich zu Placebo zu verringern.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Blutungen, periphere Ödeme, Vorhofflimmern, Verstopfung, muskuloskelettale Schmerzen, Gicht und Hautausschlag.
Die vollständige Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Vazkepa ist indiziert zur Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen, mit Statinen behandelten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyzeriden (≥150 mg/dL) und
- etablierter kardiovaskulärer Erkrankung, oder
- Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten – Die Europäische Kommission erteilt Vazkepa die Zulassung
30.03.2021 Die Europäische Kommission hat am 29.03.2021 dem Medikament Vazkepa (Wirkstoff ist Icosapent-Ethyl) der Firma Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥150 mg/dl) sowie:
- nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
- Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
© arznei-news.de – Quelle: EC