Remimazolam (Byfavo)

Remimazolam (CNS-7056; Handelsname Byfavo) ist ein Benzodiazepin-Derivat, das von PAION in Zusammenarbeit mit dem japanischen Lizenznehmer Ono Pharmaceutical als Alternative zu dem kurz wirkenden Imidazobenzodiazepin Midazolam entwickelt wurde und zur Einleitung von Anästhesie und zur Sedierung bei kleineren invasiven Eingriffen eingesetzt wird.

Es wurde festgestellt, dass Remimazolam sowohl schneller wirkt als auch kürzer anhaltend ist als Midazolam, und klinische Studien am Menschen zeigten eine schnellere Erholung und eine vorhersehbare, konsistente Pharmakokinetik, was auf einige Vorteile gegenüber bestehenden Medikamenten für diese Anwendungen hindeutet.

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung.

News

  • 30.03.2021 EU: Prozedurale Sedierung – Die Europäische Kommission erteilt Byfavo die Zulassung … zum Artikel
  • 01.02.2021 EU: Sedierung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Byfavo … zum Artikel
  • 02.06.2020 PAION gibt Genehmigung eines “compassionate-use” für Remimazolam in italienischem Krankenhaus bekannt … zum Artikel

Über den Wirkstoff Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber.

Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt.

Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Marktzulassung

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Quelle: PAION

EU: Sedierung – CHMP-Zulassungsempfehlung für Byfavo

01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Byfavo (aktive Substanz ist Remimazolam) der Firma PAION Netherlands B.V. als Injektionslösung (20 mg) zur Sedierung.

Der Wirkstoff von Byfavo ist Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin-Sedativum (ATC-Code: N05CD14).

Der Nutzen von Byfavo liegt in dessen Fähigkeit, eine Sedierung während diagnostischer oder therapeutischer Verfahren einzuleiten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypotonie, Hypoxie und Bradykardie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Remimazolam ist bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Remimazolam ist ein ultra-kurzwirksames Benzodiazepin-Sedativum. Die Wirkungen von Remimazolam auf das ZNS sind von der intravenös angewendeten Dosis und vom Vorhandensein oder Nicht-Vorhandensein anderer Arzneimittel anhängig.

Remimazolam bindet mit hoher Affinität an die Benzodiazepin-Bindungsstellen von Gamma-Aminobuttersäure Typ A[GABA A ]-Rezeptoren, während sein Carboxylsäure-Metabolit (CNS7054) eine etwa 300-mal geringere Affinität für diese Rezeptoren hat. Remimazolam zeigt keine eindeutige Selektivität zwischen Subtypen des GABA A – Rezeptors.

Schwangerschaft / Stillen

Byfavo sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn Sie eine stillende Mutter sind, dürfen Sie, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, 24 Stunden lang nicht stillen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Remimazolam (Byfavo) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck
  • Ungewöhnlich langsame oder flache Atmung (und niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Langsamer Herzschlag
  • Übelkeit
  • Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schläfrigkeit
  • Kältegefühl
  • Schüttelfrost
  • Schluckauf

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 30.03.2021

EU: Prozedurale Sedierung – Die Europäische Kommission erteilt Byfavo die Zulassung

30.03.2021 Die Europäische Kommission hat am 29.03.2021 dem Medikament Byfavo (Wirkstoff ist Remimazolam) der Firma PAION Netherlands B.V. die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Remimazolam wird angewendet bei Erwachsenen zur prozeduralen Sedierung.
© arznei-news.de – Quelle: EC





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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