Remimazolam

Remimazolam (CNS-7056) ist ein Benzodiazepin-Derivat, das von PAION in Zusammenarbeit mit dem japanischen Lizenznehmer Ono Pharmaceutical als Alternative zu dem kurz wirkenden Imidazobenzodiazepin Midazolam entwickelt wurde und zur Einleitung von Anästhesie und zur Sedierung bei kleineren invasiven Eingriffen eingesetzt wird.

Es wurde festgestellt, dass Remimazolam sowohl schneller wirkt als auch kürzer anhaltend ist als Midazolam, und klinische Studien am Menschen zeigten eine schnellere Erholung und eine vorhersehbare, konsistente Pharmakokinetik, was auf einige Vorteile gegenüber bestehenden Medikamenten für diese Anwendungen hindeutet.

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  • 02.06.2020 PAION gibt Genehmigung eines “compassionate-use” für Remimazolam in italienischem Krankenhaus bekannt … zum Artikel

Über den Wirkstoff Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber.

Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt.

Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Marktzulassung

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Quelle: PAION



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