Idelalisib (Zydelig) II

Rote-Hand-Brief: Anwendungseinschränkungen bei CLL und FL

26.03.2016 Gilead Sciences gibt in einem Rote-Hand-Brief vorläufige Empfehlungen zu Anwendungseinschränkungen zum Arzneimittel Idelalisib (Markenname ist Zydelig).

  • Danach sollte das Medikament nicht als Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von CLL mit 17p‐Deletion oder TP53-­Mutation eingesetzt werden.
  • Liegt eine 17p-­Deletion oder TP53-Mutation vor bei Personen, die das Medikament bereits als First-Line-Behandlung bekommen, sollte die Anwendung nach sorgfältiger, individueller Nutzen-­Risiko-­Abwägung fortgeführt oder abgebrochen werden.

Unverändert bleiben die Anwendungsbereiche der Kombinationsbehandlung mit Rituximab bei CLL, wenn mindestens eine Behandlungslinie vorangegangen ist, angefangen oder fortgesetzt wird; oder bei Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, ‘das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angefangen oder fortgesetzt’ wird.

Risikominimierung

Gilead Sciences empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für alle Personen mit chronischer lymphatischer Leukämie oder follikulärem Lymphom:

  • Patienten sind über die Risiken für schwere und / oder potentiell tödlich verlaufende Infektionen zu informieren und während der Behandlung auf Zeichen und Symptome von Erkrankungen der Atemwege zu überwachen. Krankheitssymptome sind sofort mitzuteilen.
  • Alle Patienten sollten während der Idelalisib-Behandlung vorbeugend gegen Pneumocystis-­jirovecii-­Pneumonie (PJP) behandelt werden; bei Verdacht auf bestehende systemische bakterielle, Pilz-­ oder Virusinfektionen sollte die Behandlung nicht begonnen werden. Auf Cytomegalievirus-Infektion und absolute Neutrophilenzahl sollte überwacht werden.
  • Weitere Details zum Rote-Hand-Brief hier.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, März 2016

Nutzen überwiegt Risiken bei Behandlung von Blutkrebs

09.07.2016 Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat seine Überprüfung von Zydelig (aktive Substanz ist Idelalisib) abgeschlossen und bestätigt, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken bei der Behandlung von chronisch lymphatischer Leukämie und follikuläres Lymphom aufwiegen.

Das PRAC bestätigte jedoch, dass es ein Risiko für schwere Infektionen unter dem Medikament gibt, einschließlich Pneumocystis jirovecii-Lungenentzündung. Das PRAC hat die Empfehlungen aktualisiert, wie mit dem Risiko von schweren Infektionen umzugehen ist.

Die Überprüfung wurde nach einer höheren Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Infektionen – wie Lungenentzündung – eingeleitet. Obwohl in den Studien das Medikament nicht in der gleichen Art und Weise eingesetzt wurde, wie es derzeit zugelassen ist, wird das Risiko einer schweren Infektion als relevant angesehen.

Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten Antibiotika zur Prävention gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie während der Behandlung und für bis zu 2 bis 6 Monate nach der Behandlung erhalten. Die Patienten sollten auch auf eine Infektion überwacht werden und bei regelmäßigen Bluttests die weißen Blutkörperchen gezählt werden, weil eine niedrige Anzahl das Risiko einer Infektion erhöht. Eine Behandlung mit Idelalisib sollte auch nicht während einer generellen Infektion bei Patienten begonnen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2016