Idelalisib (Zydelig) Rote-Hand-Brief

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Rote-Hand-Brief: Anwendungseinschränkungen bei CLL und FL

26.03.2016 Gilead Sciences gibt in einem Rote-Hand-Brief vorläufige Empfehlungen zu Anwendungseinschränkungen zum Arzneimittel Idelalisib (Markenname ist Zydelig).

  • Danach sollte das Medikament nicht als Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung von CLL mit 17p‐Deletion oder TP53-­Mutation eingesetzt werden.
  • Liegt eine 17p-­Deletion oder TP53-Mutation vor bei Personen, die das Medikament bereits als First-Line-Behandlung bekommen, sollte die Anwendung nach sorgfältiger, individueller Nutzen-­Risiko-­Abwägung fortgeführt oder abgebrochen werden.

Unverändert bleiben die Anwendungsbereiche der Kombinationsbehandlung mit Rituximab bei CLL, wenn mindestens eine Behandlungslinie vorangegangen ist, angefangen oder fortgesetzt wird; oder bei Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, ‚das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angefangen oder fortgesetzt‘ wird.

Risikominimierung

Gilead Sciences empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für alle Personen mit chronischer lymphatischer Leukämie oder follikulärem Lymphom:

  • Patienten sind über die Risiken für schwere und / oder potentiell tödlich verlaufende Infektionen zu informieren und während der Behandlung auf Zeichen und Symptome von Erkrankungen der Atemwege zu überwachen. Krankheitssymptome sind sofort mitzuteilen.
  • Alle Patienten sollten während der Idelalisib-Behandlung vorbeugend gegen Pneumocystis-­jirovecii-­Pneumonie (PJP) behandelt werden; bei Verdacht auf bestehende systemische bakterielle, Pilz-­ oder Virusinfektionen sollte die Behandlung nicht begonnen werden. Auf Cytomegalievirus-Infektion und absolute Neutrophilenzahl sollte überwacht werden.
  • Weitere Details zum Rote-Hand-Brief hier.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, März 2016

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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