Iloperidon (Fanaptum) • ARZNEI-NEWS

Wirkung
Nebenwirkungen
Fanapt von FDA zugelassen für Schizophrenie
Vanda zieht Fanaptum zurück
EMA akzeptiert MAA zur Behandlung von Schizophrenie
EU: CHMP empfiehlt, Medikament bei S. nicht zuzulassen

Wirkung, Wirkstoff, Indikation

Iloperidon
Wirkstoff, Wirkstoffgruppe: Iloperidon, atypische Antipsychotika
Wirkung auf Organismus: antipsychotisch

Medikamente, die den Wirkstoff Iloperidon enthalten: Fanapt, Fanaptum, Zomaril

Update: Das Medikament wurde 2009 in den USA zur Behandlung der Schizophrenie zugelassen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Iloperidon haben gezeigt, dass bei einer 5 mg / Tag-Dosis gesunde männliche Probanden das Medikament recht gut vertragen haben, obwohl Hypotonie, Schwindel, Somnolenz sehr häufige Nebenwirkungen im leicht bis moderaten Ausmaß vorkamen.

Unter älteren Patienten ist eine erhöhte Sterblichkeit möglich, wenn die vorgegebene Dosis nicht eingehalten wird.

Iloperidon darf nicht bei mit Demenz assoziierten Psychosen eingesetzt werden.

Fanapt von FDA zugelassen für Schizophrenie

Die US-FDA hat Fanapt Tabletten (aktive Substanz ist Iloperidon) genehmigt, um Erwachsene mit Schizophrenie zu behandeln, eine chronische, schwerwiegende und behindernde psychische Störung.

Schizophrenie

“Schizophrenie kann eine verheerende Krankheit sein, die lebenslange Behandlung und Therapie erfordert”, sagte Thomas Laughren, M.D., Direktor der Division of Psychiatry Products im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. “Medikamente gegen Schizophrenie können viele Symptome mildern und es den Leuten erlauben, ein unabhängigeres Leben zu führen”.

Schizophrenie betrifft etwa 1 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung, Alter 18 und älter. Die auffälligsten Symptome sind:

Halluzinationen,
Wahnvorstellungen,
ungeordnetes Denken und Verhalten und
anormaler Ausdruck von Emotionen.

Das Hören von Stimmen, die andere Leute nicht hören, ist die häufigste Form der Halluzination. Diese Erfahrungen können Schizophrene dazu bringen, in Angst und zurückgezogen zu leben.

Der Wirkstoff

Fanapt (mit seinem Wirkstoff Iloperidon) ist in die Klasse der atypischen Antipsychotika einzuordnen. Alle atypischen Antipsychotika enthalten eine Verpackungswarnung, die stärkste Warnung der FDA. Die Warnung warnt vor einem gesteigerten Sterblichkeitsrisiko, das mit einer nicht vorgeschriebener Verwendung dieser Medikamente verbunden ist.

Ältere Menschen mit demenzgebundener Psychose dürfen nicht mit diesem Medikament behandelt werden: Fanapt ist nicht genehmigt für Patienten mit demenzgebundener Psychose.

Wirksamkeit

Fanapt (in der EU unter dem Namen Fanaptum bekannt) demonstrierte seine Wirksamkeit in zwei placebokontrollierten kurzfristigen klinischen Studien. In beiden war Fanapt bei der Reduzierung von Schizophreniesymptomen einem Placebo (Zuckertablette) überlegen.

Fanapt wird von Patheon Inc., Mississauga, Ontario, USA, für Vanda Pharmaceuticals Inc., Rockville, MD hergestellt.

Vanda zieht Fanaptum zurück

15. März 2013 Die Europäische Arzneimittel-Agentur berichtet, dass sie von Vanda Pharmaceuticals aus den USA über die Rücknahme des Antrags zur Zulassung für das atypische Antipsychotikum Fanaptum (Wirkstoff Iloperidon) informiert worden sei.

Vanda zieht Antrag zurück

Dies kommt wenig überraschend, da das Komitee der Agentur für medizinische Produkte (CHMP) eine negative Empfehlung ausgab, die sich gegen die Zulassung von Fanaptum im Dezember letzten Jahres aussprach. Vanda hatte um eine Überprüfung der Meinung im Februar erbeten, aber hat nun den Antrag zurückgezogen.

Fehlende Daten

Der angegebene Grund ist, dass das CHMP “fehlende Daten identifizierte, die nicht in einem akzeptablen Zeitrahmen verfügbar sein werden”. Mehr Details werden nach der beginnenden monatlichen CHMP Meeting am 18. März herausgegeben.

Das Medikament Fanaptum wird in Nordamerika seit 2010 von Novartis als Fanapt vermarktet, aber im Oktober berichtete das Schweizer Pharmaunternehmen, dass es die Entwicklung einer langanhaltenden injizierbaren Version einstellt.

EMA akzeptiert MAA zur Behandlung von Schizophrenie

23.12.2015 Vanda Pharmaceuticals Zulassungsantrag (MAA – Marketing Authorisation Application) für Fanaptum Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen wurde durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen.

Vandas President und CEO Mihael Polymeropoulos sagte: “Die MAA-Annahme zeigt das Engagement Vandas dem Gesundheitswesen eine weitere Option zur Behandlung dieser schweren, beeinträchtigen psychischen Störung zu ermöglichen.”

“Unsere Bemühungen werden dadurch fortgesetzt, die Verfügbarkeit von Iloperidon für Menschen zu erhöhen, die von dieser Behandlungsmöglichkeit profitieren würden.”

Die MAA stützt sich vor allem aus Daten zweier Placebo- und aktiv-kontrollierter klinischer Studien und einer langfristigen randomisierten klinischen Studie. Fanaptum kontrollierte die Symptome der Schizophrenie besser als Placebo.

Iloperidon ist bereits in den USA, Israel und Mexiko als Fanapt zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen.

EU: CHMP empfiehlt, Medikament bei Schizophrenie nicht zuzulassen

23.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Fanaptum (aktive Substanz ist Iloperidon) der Firma Vanda Pharmaceuticals Ltd für die Behandlung von Schizophrenie nicht zuzulassen.

Der CHMP ist der Ansicht, dass die gezeigte Wirksamkeit des Medikaments in den Studien nicht ausgeprägt genug war. Außerdem soll die Wirkung nach 2 bis 3 Wochen der Behandlung einsetzen, was ein Problem bei der Behandlung von plötzlichen (akuten) Episoden der Schizophrenie darstellt.

Im Hinblick auf die Sicherheit war der CHMP besorgt über die Auswirkungen des Medikaments auf das Herz (mögliche QT-Verlängerung).

Daher war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Fanaptum dessen Risiken nicht überwiegen und empfiehlt, das Arzneimittel nicht zuzulassen. © arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017