Inclisiran (Leqvio) bei atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD)

Daten zeigen, dass die frühzeitige Gabe von zweimal jährlich Leqvio® (Inclisiran) im Anschluss an eine maximal verträgliche Statintherapie den LDL-C-Wert bei ASCVD-Patienten unter Praxisbedingungen deutlich reduziert

Inclisiran (Leqvio) bei atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD)

07.04.2024 Novartis hat neue Daten veröffentlicht, wonach die frühzeitige Ergänzung der maximal verträglichen Statintherapie durch zweimal jährlich verabreichtes Leqvio® (Inclisiran) vor dem in der Leitlinie empfohlenen Ezetimib in einer Real-World-Situation zu einer signifikanten Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) geführt hat, einschließlich Patienten mit einem ASCVD-bedingten Ereignis in der Vorgeschichte, die ihr Ziel mit einer Statintherapie allein nicht erreichen konnten.

Die Daten wurden auf der 2024 American College of Cardiology’s Annual Scientific Session & Expo vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht.

Senkung des LDL-C-Wertes; Sicherheit

In der V-INITIATE-Studie konnte der LDL-C-Wert bei den mit Leqvio behandelten Patienten signifikant gegenüber der üblichen Behandlung gesenkt werden (60 % bzw. 7 %; p<0,001), die zumeist nur aus einer Statintherapie bestand (73 %). Vier von fünf Patienten, die Leqvio erhielten, erreichten das von der Leitlinie empfohlene LDL-C-Ziel von <70 mg/dL, verglichen mit nur einem von fünf Patienten, die die übliche Behandlung erhielten (81,8 % bzw. 22,2 %; p<0,001). Bemerkenswert ist, dass die Patienten, die mit Leqvio behandelt wurden, ihre bestehende lipidsenkende Therapie beibehielten, und die Abbruchrate der Statintherapie unterschied sich nicht zwischen der Leqvio-Gruppe und der üblichen Behandlung (5,8 % bzw. 16,7 %), schreibt das Unternehmen.

Die Sicherheitsergebnisse von V-INITIATE stimmten mit den Ergebnissen des zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studienprogramms und der langfristigen offenen Verlängerungsstudien ORION-3 und ORION-8 überein, die eine anhaltende Sicherheit über eine Behandlungsdauer von bis zu sechs Jahren zeigten.

V-INITIATE

V-INITIATE ist eine offene Phase-IIIb-Studie mit einer Laufzeit von 12 Monaten, in der die Wirksamkeit der frühzeitigen Zugabe von Leqvio im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht wird, nachdem ein Patient sein LDL-C-Ziel unter einer maximal verträglichen Statintherapie nicht erreicht hat, und zwar in einer Umgebung, die der klinischen Praxis in den USA entspricht.

Im Gegensatz zu den Placebo-Armen typischer Doppelblindstudien spiegelte der Arm für die übliche Behandlung die klinische Praxis in den USA wider, indem er den behandelnden Ärzten erlaubte, auf der Grundlage von LDL-C-Messungen Änderungen an der lipidsenkenden Behandlung vorzunehmen. Die übliche Versorgung wurde als von den Ärzten auf der Grundlage der Leitlinienempfehlungen des American College of Cardiology/American Heart Association von 2018 festgelegt definiert.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

Weitere Infos / News zu diesem Thema: