Sotatercept – Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

  • 29.01.2020 Sotatercept erreicht primäre und sekundäre Endpunkte in der Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie PULSAR bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie … zum Artikel
  • 15.12.2020 Sotatercept erhält Orphan-Drug-Status von der Europäischen Kommission (EC) für Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) … zum Artikel
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Sotatercept erhält Orphan-Drug-Status von der Europäischen Kommission (EC) für Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

15.12.2020 Acceleron Pharma, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika der TGF-beta-Superfamilie zur Behandlung schwerer und seltener Krankheiten spezialisiert hat, hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) Sotatercept den Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Leiden) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erteilt hat.

Die EG erteilt den Orphan-Status für Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit mit geringer Prävalenz (weniger als 5 Personen pro 10.000 Einwohner) bestimmt sind, die lebensbedrohlich ist oder zu chronischer Invalidität führt. Um die Entwicklung solcher Medikamente zu fördern, bringt die Ausweisung bestimmte Anreize mit sich, darunter wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei klinischen Studienprotokollen sowie die Möglichkeit einer zehnjährigen Marktexklusivität.

Der Wirkstoff Sotatercept

Sotatercept ist ein Prüfpräparat, das als selektive Ligandenfalle für Mitglieder der TGF-beta-Superfamilie entwickelt wurde, um die BMPR-II-Signalgebung, die ein wesentlicher molekularer Treiber der PAH ist, wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Die Phase-2-Studie PULSAR, in der Sotatercept in Kombination mit zugelassenen PAH-spezifischen Medikamenten bei PAH-Patienten untersucht wurde, erreichte den primären Endpunkt der Verbesserung des pulmonalen Gefäßwiderstands und den wichtigen sekundären Endpunkt der Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke.

Sotatercept wurde in der Studie allgemein gut vertragen. Die in der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmten im Allgemeinen mit den zuvor veröffentlichten Daten zu Sotatercept bei anderen Erkrankungen überein.

Im Anschluss an die PULSAR-Ergebnisse erhielt Sotatercept von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs und von der EMA den Status eines prioritären Arzneimittels bei PAH. Sotatercept wird auch in der explorativen Phase-2-Studie SPECTRA untersucht.

Acceleron treibt derzeit einen Phase-3-Entwicklungsplan für Sotatercept voran, beginnend mit der Zulassungsstudie mit dem Namen STELLAR, die voraussichtlich Ende dieses Jahres beginnen wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Acceleron Pharma.



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