Daten zeigen eine statistisch signifikante 87%ige Reduktion der IgG4-RD-Schübe, wobei die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht wurden
05.06.2024 Amgen hat positive Topline-Ergebnisse seiner randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie (NCT04540497) bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von UPLIZNA® (Inebilizumab) zur Behandlung von Immunglobulin G4-assoziierten Erkrankungen (IgG4-RD) untersucht wurde.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante 87%ige Verringerung des Risikos eines IgG4-RD-Schubs im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio 0,13: p<0,0001) während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht, nämlich die annualisierte Schubrate, die behandlungsfreie Komplettremission ohne Schub und die kortikosteroidfreie Komplettremission ohne Schub. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die allgemeinen Sicherheitsergebnisse während der placebokontrollierten Phase der Studie entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von UPLIZNA. Die vollständigen Daten der Studie werden auf einer künftigen medizinischen Tagung vorgestellt, schreibt das Unternehmen.
Über die MITIGATE-Studie
MITIGATE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPLIZNA im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos von Schüben bei Erwachsenen mit IgG4-RD.
An der Studie nahmen 135 Erwachsene mit IgG4-RD teil, die einer strengen Bewertung und zentralen Prüfung der Studienteilnahmeberechtigung unterzogen wurden. Zu den Zulassungskriterien gehörten die Anamnese einer Multiorganerkrankung und eine aktive Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Glukokortikoiden behandelt wurde, um sicherzustellen, dass eine Patientenpopulation mit dem Risiko eines Krankheitsschubs für den primären Endpunkt in die Studie aufgenommen wurde.
Nach einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) für die Verabreichung von 300 mg intravenösem UPLIZNA oder Placebo an den Tagen 1, 15 und in Woche 26 nach einer Prämedikation ausgewählt und während der 52-wöchigen randomisierten Kontrollphase beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen