Infliximab (Remicade)

Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper und richtet sich gegen den Tumor-Nekrose-Faktor α. Handelsname ist Remicade.

Der ATC-Code von Infliximab ist L04AB02: L – Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, L04A – Immunsuppressiva, L04AB – Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren. 2013 wurden die Biosimilare Inflectra und Remsima in der EU zugelassen; 2018 das Biosimilar Zessly.

Das Medikament ist in der EU zugelassen bei: rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, Schuppenflechte.

Rheumatoide Arthritis: Studie untersucht TNF-Inhibitor

Eine neue Sicherheitsanalyse der drei mächtigen „biologischen“ Präparate gegen rheumatische Arthritis hat keinen Unterschied in Bezug auf das Sterblichkeitsrisiko für die Patienten, die sie verwenden, gefunden.

Studie vergleicht Sicherheit von ‚biologischen‘ Medikamenten für rheumatische Arthritis

TNF-Inhibitoren sind Medikamente, die bei entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden; sie sind Hemmer des Tumornekrosefaktors (TNF).

Die Studie wurde am 8. August in der Zeitschrift Arthritis & Rheumatism herausgegeben.

Die TNF-Blocker Humira, Enbrel und Remicade

Die drei Medikamente der Studie waren Humira, Enbrel und Remicade. Alle drei gehören einer relativ neuen Klasse von Medikamenten an, den sogenannten TNF Alphahemmern oder TNF-Blockern. Das schwedische Forscherteam bemerkt, dass eine frühe Intervention mit diesen Medikamenten empfohlen wird, um die Entwicklung der rheumatischen Arthritis zu verlangsamen, die schmerzhafte Entzündungen in den Gelenken verursacht.

Jedoch, „sollte das Risiko gegen den Nutzen der Medikamente mit den am häufigsten verschriebenen biologischen Präparaten gegen rheumatische Arthritis von Ärzten und Patienten abgewogen werden“, sagte Studienhauptautorin Dr. Julia Fridman Simard von der Clinical Epidemiology Unit am Karolinska Institut in Stockholm in einer Zeitschriftenpressemitteilung.

Sorge um die Nebenwirkungen von TNF-Blockern

Ein Experte in den Vereinigten Staaten ist damit einverstanden.

Dr. Steven Carsons ist Chef der Abteilung für Rheumatologie, Allergie und Immunologie an der Winthrop Universitätsklinik in Mineola, N.Y. Er sagte, dass es eine Weile viel „Enthusiasmus“ für diese Klasse von Medikamenten gegeben hat. Sie ist aber „durch die Sorge um potentiell ernste Nebenwirkungen, wie Infektion und Krebs abgeklungen. Heute gibt es Debatten unter Rheumatologen, die die relative Sicherheit von einzelnen TNF Alphahemmern betreffen.“

Die Studie mit den TNF-Blockern

In der neuen Studie stellte Simards Team Informationen über Patienten mit rheumatischer Arthritis zusammen, die zwischen 2003 und 2008 die Behandlung begann. Von diesen Patienten fingen fast 1.600 an Adalimumab (Humira) zu nehmen, fast 2.700 wurde Etanercept (Enbrel) verschrieben, und mehr als 2.000 begann die Behandlung mit Infliximab (Remicade).

Während der fünfjährigen Studie starben 211 der Patienten. Jedoch fanden die Forscher keinen Unterschied bei den Sterblichkeitsraten zwischen den drei Medikamenten.

© arznei-news.de – Quelle: Arthritis & Rheumatism. August 2012

Inflectra und Remsima (Infliximab) – Zulassung empfohlen für Autoimmunerkrankungen

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat empfohlen, Inflectra und Remsima für die Behandlung von rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Schuppenflechte zuzulassen.

Inflectra und Remsima (Infliximab) - Zulassung empfohlen für AutoimmunerkrankungenInflectra, von der Firma Hospira UK Ltd, und Remsima, von der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft, (beide mit der aktiven Substanz Infliximab) sind monoklonale Antikörper, die vom CHMP zur Zulassung folgender Krankheiten empfohlen wurden:

  • rheumatoide Arthritis,
  • Morbus Crohn (bei Kindern und Erwachsenen),
  • Colitis ulcerosa (bei Kindern und Erwachsenen),
  • Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans,
  • Psoriasis-Arthritis und
  • Psoriasis / Schuppenflechte.

Quelle: EMA, Juni 2013

RA: Positive Top-Line-Ergebnisse zu Biosimilar

17.09.2016 Pfizer Inc. hat Daten einer Ph3-Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Infliximab-Pfizer (PF-06438179) bekanntgegeben; die Studie erreicht im Vergleich zu Remicade (Infliximab) ihren primären Endpunkt.

Die Studie zeigte gleichwertige Wirksamkeit des potentiellen Biosimilars PF-06438179 zum Originalprodukt bei der Messung durch American College of Rheumatology 20 (ACR20) des Ansprechens in Woche 14. PF-06438179 wird als potenzielles Biosimilar zu Remicade entwickelt.

Über REFLECTIONS B537-02

REFLECTIONS B537-02 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von PF-06438179 (Infliximab-Pfizer) im Vergleich zu Remicade in Kombination mit Methotrexat bewertete. Die Medikamente wurden intravenös an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht, die unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie ansprachen.

Die Studie wurde auch durchgeführt, um klinisches Ansprechen, Sicherheit und Immunogenität nach dem Übergang von Remicade zu PF-06438179 nach 30 oder 54 Wochen der Behandlung mit Remicade zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist ACR20-Ansprechen (≥20% Verbesserung bei den ACR-Kriterien) in Woche 14 der Behandlung. Die Auswertung an früheren Zeitpunkten (Wochen 2, 4, 6, 12) und späteren Zeitpunkten (Wochen 22 und 30) sollen zur Unterstützung der primären Endpunkt-Analyse eingesetzt werden.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Sept. 2016



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