Sintilimab (Tyvyt)

Tyvyt in Kombination mit Alimta (Pemetrexed) und Platin erreicht vordefinierten primären Endpunkt in der Phase-3-Studie ORIENT-11 als Erstlinientherapie beim nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählenden NSCLC

13.01.2020 Eli Lilly and Company hat die die Ergebnisse einer Phase-3-Studie in China bekanntgegeben.

Die ORIENT-11-Studie mit Tyvyt (Sintilimab-Injektion) in Kombination mit Alimta (Pemetrexed) und Platin bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (nsqNSCLC), ohne sensitive EGFR-Mutation oder ALK-Rearrangement, erreichte in einer Zwischenanalyse den vordefinierten primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Insgesamt 397 Probanden wurden in die ORIENT-11-Studie aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert. Sie erhielten entweder Sintilimab 200mg oder Placebo in Kombination mit Alimta und Platin alle drei Wochen über bis zu vier Zyklen, gefolgt von entweder Sintilimab oder Placebo plus Alimta-Erhaltungstherapie.

Die Probanden erhalten die Behandlung bis zum röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung, bis zu inakzeptablen Toxizitäten oder anderen Beschwerden, die eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Ein bedingter Übergang ist zulässig.

Basierend auf der vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) durchgeführten Zwischenanalyse zeigte Sintilimab in Kombination mit Alimta und Platin eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Alimta und Platin, das die vordefinierten Wirksamkeitskriterien erfüllte.

Das Sicherheitsprofil von Sintilimab in dieser Studie stand im Einklang mit den zuvor berichteten Studien, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Relevante Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz präsentiert. Basierend auf den Empfehlungen des IDMC werden Lilly und Innovent in naher Zukunft regulatorische Gespräche für die Registrierung bei der National Medical Products Administration (NMPA) in China aufnehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.



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