Asciminib (Scemblix)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.

News zu Asciminib

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Asciminib ist ein potenter Inhibitor der ABL/BCR::ABL1-Tyrosinkinase. Asciminib hemmt die ABL1-Kinase-Aktivität des BCR::ABL1-Fusionsproteins, indem der Wirkstoff gezielt an die Myristoyl-Bindungstasche von ABL bindet.

STAMP-Hemmer Asciminib erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie zu chronisch-myeloischer Leukämie

26.08.2020 Novartis berichtet, dass die Phase-III-Studie ASCEMBL (Handelsname ist Scemblix) bei der primären Analyse den primären Endpunkt erreicht hat, nämlich eine statistisch signifikante Überlegenheit in der MMR-Rate (major molecular response) nach 24 Wochen für Asciminib (ABL001) gegenüber Bosutinib.

Die Studie untersucht Asciminib – ein neuartiger Wirkstoff, der speziell auf die ABL-Myristoyl-Bindungstasche (ABL myristoyl pocket; STAMP) abzielt – bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden.

Patienten mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber der zuletzt verabreichten TKI-Therapie waren in die Studie aufgenommen worden.

Die Daten aus der ASCEMBL-Studie werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt, und die Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden mitgeteilt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Asciminib den Fast-Track-Status zuerkannt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

Chronisch-myeloische Leukämie – Update zur Phase III Studie ASCEMBL: Asciminib erreichte fast eine Verdoppelung der molekularen Ansprechrate im Vergleich zu Bosulif

08.12.2020 Novartis: Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie ASCEMBL zeigen, dass Asciminib (ABL001) – ein neuartiges Prüfpräparat, das speziell auf die ABL-Myristoyl-Tasche (STAMP) abzielt – nach 24 Wochen im Vergleich zu Bosulif® (Bosutinib) fast die doppelte Rate der major molecular response (MMR; Messung der Tiefe des molekularen Ansprechens) aufwies (25,5% vs. 13,2% ([95% CI, 2,19-22,3]; 2-seitiges P=0,029) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden.

Diese Daten wurden im Rahmen der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition vorgestellt.

In der ASCEMBL-Studie erhielten 233 Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 40 mg Asciminib (n=157) oder einmal täglich 500 mg Bosulif (n=76).

Wirksamkeit, Ansprechen

Die Daten zeigen, dass nach 24 Wochen mehr Patienten ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) im Asciminib-Arm (40,8%) als im Bosulif-Arm (24,2%) erreichten; und die Raten des tiefen molekularen Ansprechens (DMR) waren bei den Patienten im Asciminib-Arm höher als im Bosulif-Arm – mit 10,8% bzw. 8,9% erreichten die Patienten MR4 bzw. MR4,5 unter Asciminib gegenüber 5,3% bzw. 1,3% unter Bosulif.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Nebenwirkungen des Grades ≥3 traten bei 50,6% der mit Asciminib bzw. 60,5% der mit Bosulif behandelten Patienten auf. Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen im Asciminib-Arm betrug 5,8% gegenüber 21,1% bei Patienten, die Bosulif einnahmen.

Ebenso wurden Nebenwirkungen, die eine Behandlungsunterbrechung und/oder Dosisanpassung erforderten, bei Asciminib seltener berichtet als bei Bosulif (37,8% vs. 60,5%). Zum Zeitpunkt der Daten-Cutoffs befanden sich im Asciminib-Arm mehr Patienten in Behandlung als im Bosulif-Arm (61,8% vs. 30,3%).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad ≥3 (die bei >10% auftraten) der mit Asciminib behandelten Patienten waren Thrombozytopenie (17,3%) und Neutropenie (14,7%), während dies unter Bosulif eine erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (14,5%), Neutropenie (11,8%) und Diarrhöe (10,5%) waren.

Bei der Behandlung starben zwei (1,3%) Patienten im Asciminib-Arm (ischämischer Schlaganfall und arterielle Embolie); unter Bosulif gab es einen (1,3%) Todesfall (septischer Schock).

Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade; ≥20%) waren Thrombozytopenie (28,8%) und Neutropenie (21,8%) im Asciminib-Arm, verglichen mit Diarrhoe (71,1%), Übelkeit (46,1%), erhöhter ALT (27,6%), Erbrechen (26,3%), Hautausschlag (23,7%), erhöhter Aspartat-Aminotransferase (21,1%), Neutropenie (21,1%) und Thrombozytopenie (18,4%) im Bosulif-Arm.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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