Asciminib

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  • 08.12.2020 Chronisch-myeloische Leukämie – Update zur Phase III Studie ASCEMBL: Asciminib erreichte fast eine Verdoppelung der molekularen Ansprechrate im Vergleich zu Bosulif … zum Artikel

STAMP-Hemmer Asciminib erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie zu chronisch-myeloischer Leukämie

26.08.2020 Novartis berichtet, dass die Phase-III-Studie ASCEMBL bei der primären Analyse den primären Endpunkt erreicht hat, nämlich eine statistisch signifikante Überlegenheit in der MMR-Rate (major molecular response) nach 24 Wochen für Asciminib (ABL001) gegenüber Bosutinib.

Die Studie untersucht Asciminib – ein neuartiger Wirkstoff, der speziell auf die ABL-Myristoyl-Bindungstasche (ABL myristoyl pocket; STAMP) abzielt – bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden.

Patienten mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber der zuletzt verabreichten TKI-Therapie waren in die Studie aufgenommen worden.

Die Daten aus der ASCEMBL-Studie werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt, und die Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden mitgeteilt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Asciminib den Fast-Track-Status zuerkannt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

Chronisch-myeloische Leukämie – Update zur Phase III Studie ASCEMBL: Asciminib erreichte fast eine Verdoppelung der molekularen Ansprechrate im Vergleich zu Bosulif

08.12.2020 Novartis: Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie ASCEMBL zeigen, dass Asciminib (ABL001) – ein neuartiges Prüfpräparat, das speziell auf die ABL-Myristoyl-Tasche (STAMP) abzielt – nach 24 Wochen im Vergleich zu Bosulif® (Bosutinib) fast die doppelte Rate der major molecular response (MMR; Messung der Tiefe des molekularen Ansprechens) aufwies (25,5% vs. 13,2% ([95% CI, 2,19-22,3]; 2-seitiges P=0,029) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden.

Diese Daten wurden im Rahmen der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition vorgestellt.

In der ASCEMBL-Studie erhielten 233 Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 40 mg Asciminib (n=157) oder einmal täglich 500 mg Bosulif (n=76).

Wirksamkeit, Ansprechen

Die Daten zeigen, dass nach 24 Wochen mehr Patienten ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) im Asciminib-Arm (40,8%) als im Bosulif-Arm (24,2%) erreichten; und die Raten des tiefen molekularen Ansprechens (DMR) waren bei den Patienten im Asciminib-Arm höher als im Bosulif-Arm – mit 10,8% bzw. 8,9% erreichten die Patienten MR4 bzw. MR4,5 unter Asciminib gegenüber 5,3% bzw. 1,3% unter Bosulif.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Nebenwirkungen des Grades ≥3 traten bei 50,6% der mit Asciminib bzw. 60,5% der mit Bosulif behandelten Patienten auf. Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen im Asciminib-Arm betrug 5,8% gegenüber 21,1% bei Patienten, die Bosulif einnahmen.

Ebenso wurden Nebenwirkungen, die eine Behandlungsunterbrechung und/oder Dosisanpassung erforderten, bei Asciminib seltener berichtet als bei Bosulif (37,8% vs. 60,5%). Zum Zeitpunkt der Daten-Cutoffs befanden sich im Asciminib-Arm mehr Patienten in Behandlung als im Bosulif-Arm (61,8% vs. 30,3%).

Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad ≥3 (die bei >10% auftraten) der mit Asciminib behandelten Patienten waren Thrombozytopenie (17,3%) und Neutropenie (14,7%), während dies unter Bosulif eine erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (14,5%), Neutropenie (11,8%) und Diarrhöe (10,5%) waren.

Bei der Behandlung starben zwei (1,3%) Patienten im Asciminib-Arm (ischämischer Schlaganfall und arterielle Embolie); unter Bosulif gab es einen (1,3%) Todesfall (septischer Schock).

Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade; ≥20%) waren Thrombozytopenie (28,8%) und Neutropenie (21,8%) im Asciminib-Arm, verglichen mit Diarrhoe (71,1%), Übelkeit (46,1%), erhöhter ALT (27,6%), Erbrechen (26,3%), Hautausschlag (23,7%), erhöhter Aspartat-Aminotransferase (21,1%), Neutropenie (21,1%) und Thrombozytopenie (18,4%) im Bosulif-Arm.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.



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