Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Novartis
- Handelsname / Markenname: Scemblix
- ATC-Code: L01EA06
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.
News zu Asciminib
- 06.06.2024 Asciminib ist bei erstmals diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie den TKI in der Wirksamkeit überlegen: Aktualisierte Daten aus ASC4FIRST
- 08.01.2024 Scemblix zeigt in Phase-III-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie höhere molekulare Ansprechraten (MMR) als die Standard-TKI
- 26.08.2022 EU: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie – Die Europäische Kommission erteilt Scemblix (Asciminib) die Zulassung
- 24.06.2022 EU: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+CML-CP) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Scemblix (Wirkstoff Asciminib)
- 08.12.2020 Chronische myeloische Leukämie – Update zur Phase III Studie ASCEMBL: Asciminib erreichte fast eine Verdoppelung der molekularen Ansprechrate im Vergleich zu Bosulif … zum Artikel
- 26.08.2020 STAMP-Hemmer Asciminib erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie zu chronisch-myeloischer Leukämie … zum Artikel
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Asciminib ist ein potenter Inhibitor der ABL/BCR::ABL1-Tyrosinkinase. Asciminib hemmt die ABL1-Kinase-Aktivität des BCR::ABL1-Fusionsproteins, indem der Wirkstoff gezielt an die Myristoyl-Bindungstasche von ABL bindet.
STAMP-Hemmer Asciminib erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie zu chronisch-myeloischer Leukämie
26.08.2020 Novartis berichtet, dass die Phase-III-Studie ASCEMBL (Handelsname ist Scemblix) bei der primären Analyse den primären Endpunkt erreicht hat, nämlich eine statistisch signifikante Überlegenheit in der MMR-Rate (major molecular response) nach 24 Wochen für Asciminib (ABL001) gegenüber Bosutinib.
Die Studie untersucht Asciminib – ein neuartiger Wirkstoff, der speziell auf die ABL-Myristoyl-Bindungstasche (ABL myristoyl pocket; STAMP) abzielt – bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden.
Patienten mit Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber der zuletzt verabreichten TKI-Therapie waren in die Studie aufgenommen worden.
Die Daten aus der ASCEMBL-Studie werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt, und die Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden mitgeteilt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Asciminib den Fast-Track-Status zuerkannt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
Chronisch-myeloische Leukämie – Update zur Phase III Studie ASCEMBL: Asciminib erreichte fast eine Verdoppelung der molekularen Ansprechrate im Vergleich zu Bosulif
08.12.2020 Novartis: Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie ASCEMBL zeigen, dass Asciminib (ABL001) – ein neuartiges Prüfpräparat, das speziell auf die ABL-Myristoyl-Tasche (STAMP) abzielt – nach 24 Wochen im Vergleich zu Bosulif® (Bosutinib) fast die doppelte Rate der major molecular response (MMR; Messung der Tiefe des molekularen Ansprechens) aufwies (25,5% vs. 13,2% ([95% CI, 2,19-22,3]; 2-seitiges P=0,029) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt wurden.
Diese Daten wurden im Rahmen der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition vorgestellt.
In der ASCEMBL-Studie erhielten 233 Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 40 mg Asciminib (n=157) oder einmal täglich 500 mg Bosulif (n=76).
Wirksamkeit, Ansprechen
Die Daten zeigen, dass nach 24 Wochen mehr Patienten ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) im Asciminib-Arm (40,8%) als im Bosulif-Arm (24,2%) erreichten; und die Raten des tiefen molekularen Ansprechens (DMR) waren bei den Patienten im Asciminib-Arm höher als im Bosulif-Arm – mit 10,8% bzw. 8,9% erreichten die Patienten MR4 bzw. MR4,5 unter Asciminib gegenüber 5,3% bzw. 1,3% unter Bosulif.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Nebenwirkungen des Grades ≥3 traten bei 50,6% der mit Asciminib bzw. 60,5% der mit Bosulif behandelten Patienten auf. Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen im Asciminib-Arm betrug 5,8% gegenüber 21,1% bei Patienten, die Bosulif einnahmen.
Ebenso wurden Nebenwirkungen, die eine Behandlungsunterbrechung und/oder Dosisanpassung erforderten, bei Asciminib seltener berichtet als bei Bosulif (37,8% vs. 60,5%). Zum Zeitpunkt der Daten-Cutoffs befanden sich im Asciminib-Arm mehr Patienten in Behandlung als im Bosulif-Arm (61,8% vs. 30,3%).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad ≥3 (die bei >10% auftraten) der mit Asciminib behandelten Patienten waren Thrombozytopenie (17,3%) und Neutropenie (14,7%), während dies unter Bosulif eine erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (14,5%), Neutropenie (11,8%) und Diarrhöe (10,5%) waren.
Bei der Behandlung starben zwei (1,3%) Patienten im Asciminib-Arm (ischämischer Schlaganfall und arterielle Embolie); unter Bosulif gab es einen (1,3%) Todesfall (septischer Schock).
Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Grade; ≥20%) waren Thrombozytopenie (28,8%) und Neutropenie (21,8%) im Asciminib-Arm, verglichen mit Diarrhoe (71,1%), Übelkeit (46,1%), erhöhter ALT (27,6%), Erbrechen (26,3%), Hautausschlag (23,7%), erhöhter Aspartat-Aminotransferase (21,1%), Neutropenie (21,1%) und Thrombozytopenie (18,4%) im Bosulif-Arm.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.