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COVID-Medikament Paxlovid

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Paxlovid (Ritonavir / Nirmatrelvir) wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID‑19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

News zu Paxlovid

Neuartiges orales COVID-19-Medikament Paxlovid reduziert Risiko für Krankenhausaufenthalt oder Tod um 89% in der Zwischenanalyse der Phase-2/3-Studie EPIC-HR

COVID-Medikament Paxlovid

05.11.2021 Pfizer berichtet, dass der neuartige orale antivirale Prüfkandidat für COVID-19 PAXLOVID™ (Ritonavir / Nirmatrelvir) die Zahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle signifikant reduziert hat.

Phase-2/3-Studie EPIC-HR

Dies geht aus einer Zwischenanalyse der randomisierten, doppelblinden Phase-2/3-Studie EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) an nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19 hervor, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung besteht.

PAXLOVID innerhalb von drei Tagen

Die geplante Zwischenanalyse zeigte eine 89%ige Verringerung des Risikos einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung oder des Todes jeglicher Ursache im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt wurden (primärer Endpunkt). 0,8% der mit PAXLOVID behandelten Patienten wurden bis zum Tag 28 nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingewiesen (3/389 Krankenhauseinweisungen ohne Todesfälle) verglichen mit 7,0% der mit Placebo behandelten Patienten (27/385 Krankenhauseinweisungen und 7 Todesfälle). Die statistische Signifikanz dieser Ergebnisse war hoch (p<0,0001).

PAXLOVID innerhalb von fünf Tagen

Ein ähnlicher Rückgang der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle wurde bei Patienten beobachtet, die innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt wurden: 1,0 % der mit PAXLOVID behandelten Patienten wurden bis zum Tag 28 nach der Randomisierung ins Krankenhaus aufgenommen (6/607 Hospitalisierungen, keine Todesfälle) verglichen mit 6,7 % der Patienten, die ein Placebo erhielten (41/612 Krankenhauseinweisungen mit 10 Todesfällen); mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,0001).

In der gesamten Studienpopulation wurden bis zum 28. Tag keine Todesfälle bei mit PAXLOVID behandelten Patienten verzeichnet im Vergleich zu 10 (1,6 %) Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten.

Auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees und in Absprache mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) wird Pfizer aufgrund der in diesen Ergebnissen nachgewiesenen überwältigenden Wirksamkeit die weitere Aufnahme in die Studie einstellen und plant, die Daten als Teil des laufenden Zulassungsantrags bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) so bald wie möglich einzureichen, um eine Notfallzulassung zu erhalten.

Über die Zwischenanalyse der Phase-2/3-Studie EPIC-HR

In der primären Analyse des Interimsdatensatzes wurden die Daten von 1.219 Erwachsenen ausgewertet, die bis zum 29. September 2021 in die Studie aufgenommen worden waren. Zum Zeitpunkt der Entscheidung, die Rekrutierung von Patienten zu stoppen, waren 70 % der geplanten 3.000 Patienten aus klinischen Studienzentren in Nord- und Südamerika, Europa, Afrika und Asien aufgenommen worden, wobei 45 % der Patienten in den Vereinigten Staaten lebten. Die teilnehmenden Personen hatten eine im Labor bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb eines Zeitraums von fünf Tagen mit leichten bis mittelschweren Symptomen und mussten mindestens ein Merkmal oder eine Grunderkrankung aufweisen, die mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist. Jeder Patient wurde randomisiert (1:1) und erhielt fünf Tage lang alle 12 Stunden oral PAXLOVI oder Placebo.

Über die Sicherheitsdaten der Phase-2/3-Studie EPIC-HR

Die Überprüfung der Sicherheitsdaten umfasste eine größere Kohorte von 1.881 Patienten in der EPIC-HR-Studie, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) waren zwischen PAXLOVID(19 %) und Placebo (21 %) vergleichbar, wobei die meisten von ihnen leichter Natur waren. Bei den Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ausgewertet werden konnten, wurden weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (1,7 % gegenüber 6,6 %) und weniger Abbrüche des Studienmedikaments aufgrund von unerwünschten Ereignissen (2,1 % gegenüber 4,1 %) bei den mit PAXLOVI behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

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Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

PF-07321332 (Nirmatrelvir) ist ein peptidomimetischer Inhibitor der SARS-CoV-2-Hauptprotease (main protease, Mpro), die auch als 3C-ähnliche Protease (3CLpro) oder nsp5-Protease bezeichnet wird. Die Inhibition der SARS-CoV-2-Mpro macht das Protein unfähig, Polyproteinvorläufer zu verarbeiten, und verhindert so die Virusreplikation.

Ritonavir hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus von PF-07321332 und sorgt so für eine höhere Plasmakonzentration von PF-07321332.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es sind keine ausreichenden Informationen vorhanden, die eine unbedenkliche Einnahme von Paxlovid während der Schwangerschaft bestätigen. Wenn Sie schwanger sind, wird eine Behandlung mit Paxlovid nicht empfohlen, es sei denn, Ihr klinischer Zustand erfordert es. Es wird empfohlen, dassSie während der Einnahme von Paxlovid und als Vorsichtsmaßnahme für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, wird empfohlen, ein Kondom oder eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu verwenden, da Paxlovid die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird Sie über die Dauer dieser erforderlichen Anpassung Ihrer Verhütungsmaßnahmen informieren.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Paxlovid in der Stillzeit vor. Während der Einnahme von Paxlovid und als Vorsichtsmaßnahme für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Paxlovid sollten Sie nicht stillen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Paxlovid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Veränderter Geschmackssinn
  • Durchfall (Diarrhö)
  • Erbrechen
  • Kopfschmerzen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 04.02.2022

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