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Chronische myeloische Leukämie: Scemblix (Asciminib)

Scemblix zeigt in Phase-III-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie höhere molekulare Ansprechraten (MMR) als die Standard-TKI

Chronische myeloische Leukämie: Scemblix (Asciminib)

08.01.2024 Novartis berichtet über positive Ergebnisse der primären Analyse von ASC4FIRST, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zum Vergleich von Scemblix® (Asciminib) mit der von den Studienärzten gewählten Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bei neu diagnostizierten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP). ASC4FIRST ist die erste und einzige randomisierte, direkte Phase-III-Studie, in der eine CML-Behandlung mit zugelassenen Standard-TKI der ersten und zweiten Generation verglichen wird.

In der Studie wurden beide primären Endpunkte erreicht, d. h. die Rate des molekularen Hauptansprechens (MMR) für Scemblix im Vergleich zu den vom Studienarzt ausgewählten TKI (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib und Bosutinib) und im Vergleich zu Imatinib, wobei die Ergebnisse für beide Endpunkte klinisch bedeutsam und statistisch signifikant waren. Scemblix zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit weniger unerwünschten Ereignissen und Behandlungsabbrüchen im Vergleich zu den vom Studienarzt ausgewählten Standard-TKI. Die ASC4FIRST-Daten zeigten keine neuen Sicherheitssignale im Vergleich zum etablierten Sicherheitsprofil von Asciminib.

Die Studie läuft weiter. Die nächste geplante Datenauswertung ist für Woche 96 geplant, bei der der wichtigste sekundäre Endpunkt (MMR in Woche 96) sowie weitere sekundäre Endpunkte untersucht werden sollen.

Einzelheiten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und als Teil der Zulassungsanträge im Jahr 2024 eingereicht.

Über die klinische Phase-III-Studie ASC4FIRST

ASC4FIRST (NCT04971226) ist eine offene, randomisierte, multizentrische Kopf-an-Kopf-Studie der Phase III mit oralem Scemblix® 80 mg QD im Vergleich zu vom Studienarzt ausgewählten TKI der ersten oder zweiten Generation (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib) bei 405 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP1.

Die beiden primären Endpunkte der Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit von Asciminib mit einem vom Studienarzt ausgewählten TKI und der Vergleich der Wirksamkeit mit einem TKI innerhalb der Teilnehmergruppe mit Imatinib als vor der Randomisierung ausgewähltem TKI, basierend auf dem Anteil der Patienten, die in Woche 481 eine MMR erreichen.

Die Studie läuft weiter, wobei ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Anteil der Patienten ist, die in Woche 96 eine MMR erreichen, und ein Sicherheitsendpunkt der Abbruch der Studienbehandlung aufgrund einer UE (TTDAE) bis Woche 96. Im Rahmen der Studie werden auch weitere sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte untersucht, darunter MMR, MR4, MR4,5, vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) und BCR::ABL1 ≤1% zu und nach allen geplanten Datenerhebungszeitpunkten; Dauer und Zeit bis zur ersten MMR, MR4 und MR4,5; Zeit bis zum Therapieversagen; ereignisfreies Überleben, versagensfreies Überleben, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

News zu Asciminib bei: Chronische myeloische Leukämie

UPDATE – EU: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie – Die Europäische Kommission erteilt Scemblix (Asciminib) die Zulassung

26.08.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Scemblix (Wirkstoff ist Asciminib) der Firma Novartis die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+CML-CP) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Scemblix (Wirkstoff Asciminib)

Chronische myeloische Leukämie: Scemblix (Asciminib)

24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Scemblix (aktive Substanz ist Asciminib) der Firma Novartis als 20 mg und 40 mg Filmtabletten für die Behandlung von: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+CML-CP).

Der Wirkstoff von Scemblix ist Asciminib, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01EA), das ein potenter Inhibitor der BCR::ABL1-Kinase-Aktivität ist.

Der Nutzen von Scemblix liegt in dessen Fähigkeit, nach 24 und 96 Wochen ein starkes molekulares Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) zu bewirken, wie in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten und offenen Phase-III-Studie nachgewiesen wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Muskel-Skelett-Schmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Thrombozytopenie, Fatigue, Kopfschmerzen, Arthralgie, erhöhte Pankreasenzyme, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:

Scemblix ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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