UPDATE – EU: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie – Die Europäische Kommission erteilt Scemblix (Asciminib) die Zulassung
26.08.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Scemblix (Wirkstoff ist Asciminib) der Firma Novartis die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+CML-CP) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Scemblix (Wirkstoff Asciminib)
24.06.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Scemblix (aktive Substanz ist Asciminib) der Firma Novartis als 20 mg und 40 mg Filmtabletten für die Behandlung von: Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph+CML-CP).
Der Wirkstoff von Scemblix ist Asciminib, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01EA), das ein potenter Inhibitor der BCR::ABL1-Kinase-Aktivität ist.
Der Nutzen von Scemblix liegt in dessen Fähigkeit, nach 24 und 96 Wochen ein starkes molekulares Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) zu bewirken, wie in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten und offenen Phase-III-Studie nachgewiesen wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Muskel-Skelett-Schmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Thrombozytopenie, Fatigue, Kopfschmerzen, Arthralgie, erhöhte Pankreasenzyme, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:
Scemblix ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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