Insulin icodec (Awiqli) bei Diabetes mellitus

EU: Diabetes mellitus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Awiqli (Wirkstoff Insulin icodec)

Insulin icodec (Awiqli) bei Diabetes mellitus

22.03.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Awiqli (aktive Substanz ist Insulin icodec) der Firma Novo Nordisk für die Behandlung von Diabetes mellitus.

Awiqli wird als 700 U/ml Lösung zur Injektion in einem vorgefüllten Pen erhältlich sein. Der Wirkstoff von Awiqli ist Insulin icodec, ein lang wirkendes Humaninsulin, das bei Diabetes eingesetzt wird (ATC-Code: A10AE07). Die Hauptwirkung von Insulin icodec ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.

Awiqli ist ein Basalinsulin, das einmal pro Woche subkutan verabreicht wird. Die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Injektion von Insulin icodec wurde in sechs bestätigenden randomisierten klinischen Studien mit einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass Insulin icodec bei der Senkung des HbA1c-Wertes dem einmal täglich verabreichten Basalinsulin nicht unterlegen ist.

Die häufigste Nebenwirkung von Awiqli ist Hypoglykämie.

Insulin icodec wird hauptsächlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt und sollte nur bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verwendet werden, bei denen ein eindeutiger Nutzen einer einmal wöchentlichen Verabreichung zu erwarten ist. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes kommt es im Vergleich zu täglichem Basalinsulin häufiger zu hypoglykämischen Ereignissen.

Die vollständige Indikation lautet:

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen

© arznei-news.de – Quelle: EMA

News zu Insulin icodec bei Diabetes mellitus

Einmal wöchentliches Insulin Icodec besser für HbA1c bei Typ-2-Diabetes

27.09.2023 Bei Insulin-naiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ist das einmal wöchentlich verabreichte Insulin icodec (Icodec), das mit einer Dosierungshilfe-App (Icodec mit App) titriert wird, hinsichtlich der Veränderung des glykosylierten Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) den einmal täglich verabreichten Basalinsulin-Analoga (OD-Analoga) überlegen, so eine online in den Annals of Internal Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Harpreet S. Bajaj von LMC Diabetes and Endocrinology in Brampton, Ontario, Kanada, und Kollegen verglichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Icodec mit App im Vergleich zu OD-Analoga, die gemäß der Standardpraxis dosiert wurden, in einer 52-wöchigen, randomisierten Phase-3a-Studie mit Real-World-Elementen. Insgesamt wurden 1.085 Insulin-naive Erwachsene mit Typ-2-Diabetes aus 176 Zentren in sieben Ländern in die Studie aufgenommen.

  • Die Forscher stellten fest, dass die geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert bis zur 52. Woche bei Icodec mit App größer war als bei OD-Analoga; vorspezifizierte hierarchische Tests bestätigten die Nichtunterlegenheit und Überlegenheit (geschätzte Behandlungsdifferenz [ETD]: -0,38 Prozentpunkte).
  • Die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach 52 Wochen waren für Icodec mit App günstiger als für die OD-Analoga (ETD: 3,04 für den Wert des Treatment Related Impact Measure for Diabetes compliance domain score und 0,78 für die Veränderung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire total treatment satisfaction score).
  • Bei beiden Behandlungen waren die Raten klinisch signifikanter oder schwerer Hypoglykämien niedrig und ähnlich.

„Das einmal wöchentlich verabreichte Icodec mit einer Dosierungshilfe-App könnte eine Reihe von Problemen lösen, die in der täglichen Praxis auftreten, wie z. B. eine unzureichende Dosistitration und die Nichteinhaltung der verordneten Behandlungsschemata“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Annals of Internal Medicine – https://doi.org/10.7326/M23-1288

Insulin icodec erreichte in ONWARDS Phase 3 Studien zusätzliche Endpunkte bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

25.06.2023 Novo Nordisk hat Daten aus den Phase-3a-Studien ONWARDS 1 und 3 zur Untersuchung des einmal wöchentlich verabreichten Basal-Insulins icodec veröffentlicht, die auf der 83. wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) vorgestellt wurden.

Die Daten zeigen, dass die Studien ihre primären Endpunkte erreichten und gleichzeitig die Anzahl der Injektionen im Vergleich zu einmal täglichem Basalinsulin von sieben auf eine pro Woche reduzierten.

Darüber hinaus zeigen die Daten der Studien ONWARDS 1 und 3, dass mehr insulin-naive Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die mit dem einmal wöchentlich verabreichten Insulin icodec behandelt wurden, nach 52 bzw. 26 Wochen einen HbA1c-Zielwert von <7,0% erreichten, ohne klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämien zu erleiden, verglichen mit den einmal täglich verabreichten Basalinsulin-Vergleichsprodukten

ONWARDS 1

In ONWARDS 1 wurde mit dem einmal wöchentlich verabreichten Insulin icodec im Vergleich zum einmal täglich verabreichten Insulin Glargin U100 (71,9 % bzw. 66,9 %) von Woche 48-52 eine bessere Zeit im Normbereich (Blutzucker 70-180 mg/dL) erreicht, was einen bestätigenden sekundären Endpunkt darstellt. Vergleichbare Unterschreitungszeiten (Blutzucker <54 mg/dL) wurden mit einmal wöchentlichem Insulin icodec gegenüber einmal täglichem Insulin glargin U100 (0,3% bzw. 0,2%) von Woche 48-52 in ONWARDS 1 erreicht. Beide Werte entsprechen den international empfohlenen Zielen.

In der ONWARDS-1-Studie gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der durchschnittlichen wöchentlichen Insulindosis (Woche 50-52) oder bei der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Die Raten klinisch signifikanter Hypoglykämien (Blutzucker <54 mg/dL) oder schwerer Hypoglykämien (symptomatisch, die unabhängig von der Blutzuckermessung die Hilfe Dritter erfordern) waren in beiden Behandlungsgruppen gering. Die Raten klinisch signifikanter oder schwerer Hypoglykämien betrugen 0,30 Ereignisse pro Patientenjahr unter der Behandlung mit dem einmal wöchentlich verabreichten Insulin icodec bzw. 0,16 Ereignisse pro Patientenjahr unter der Behandlung mit Insulin glargin U100. Ein statistisch signifikanter höherer Anteil der Teilnehmer erreichte einen HbA1C-Zielwert von <7% ohne klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämie mit dem einmal wöchentlich verabreichten Basalinsulin icodec gegenüber dem einmal täglich verabreichten Basalinsulin glargin U100 (52,6% gegenüber 42,6%).

ONWARDS 3

In ONWARDS 3 lagen die Raten klinisch signifikanter oder schwerer Hypoglykämien bei 0,31 Ereignissen pro Patientenjahr unter Insulin icodec bzw. 0,15 Ereignissen pro Patientenjahr unter Insulin degludec in den Wochen 0 bis 31. Der geschätzte Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1C-Zielwert von <7% ohne klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämie erreichten, war statistisch signifikant höher bei einmal wöchentlichem Insulin icodec gegenüber einmal täglichem Insulin degludec. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der durchschnittlichen wöchentlichen Insulindosis zwischen Woche 24 und 26 oder bei der Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und Woche 26 zwischen den Behandlungsarmen. Es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde beobachtet.

Insulin icodec wurde in den USA, Kanada, Europa, China, Australien, der Schweiz und Brasilien zur behördlichen Prüfung eingereicht. Die ersten Entscheidungen werden für das erste Halbjahr 2024 erwartet, schreibt Novo Nordisk.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk

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