Iptacopan (Fabhalta) bei IgA-Nephritis

Daten zu Fabhalta® (Iptacopan) zeigen klinisch bedeutsames und statistisch signifikantes Absinken der Proteinurie um 38,3% gegenüber Placebo bei Patienten mit IgA-Nephritis (IgAN)

Iptacopan (Fabhalta) bei IgA-Nephritis

16.04.2024 Novartis berichtet über die Ergebnisse einer vordefinierten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN mit Fabhalta® (Wirkstoff Iptacopan, einem Faktor-B-Inhibitor des alternativen Komplementwegs), bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN; auch IgA-Nephritis genannt). In der Analyse erreichten die mit Fabhalta behandelten Patienten nach 9 Monaten eine 38,3%ige (p<0,0001) Verringerung der Proteinurie (gemessen anhand des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin [UPCR]) im Vergleich zu Placebo, zusätzlich zu einer unterstützenden Behandlung.

Die Verringerung der Proteinurie ist laut Novartis ein zunehmend anerkannter Surrogatmarker, der mit dem Fortschreiten des Nierenversagens korreliert, und wurde als Endpunkt in klinischen IgAN-Studien verwendet, um die beschleunigte Zulassung zu unterstützen.

Die Studie zeigte auch, dass Fabhalta gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, das mit den zuvor berichteten Daten übereinstimmt. Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Sitzung zu klinischen Studien auf dem Weltkongress für Nephrologie (WCN) in Buenos Aires, Argentinien, vorgestellt.

Diese vorab festgelegte Zwischenanalyse umfasste 250 Patienten für die Wirksamkeitsanalyse und 443 für die Sicherheitsanalyse. Die APPLAUSE-IgAN-Studie wird als Doppelblindstudie fortgesetzt, weshalb nur begrenzte Zwischenanalyseergebnisse vorgelegt werden können, schreibt Novartis.

Der Antrag auf eine mögliche beschleunigte Zulassung bei der FDA wurde angenommen und hat eine vorrangige Prüfung erhalten. Der primäre Endpunkt, der die Fähigkeit von Fabhalta zur Verlangsamung des Fortschreitens der IgAN durch Messung des Anstiegs der geschätzten glomerulären Gesamtfiltrationsrate (eGFR) auf Jahresbasis über 24 Monate bewertet, wird zum Abschluss der Studie im Jahr 2025 erwartet.

APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Fabhalta (200 mg) bei 518 erwachsenen Patienten mit primärer IgAN.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

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