Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Advicenne S.A.
- Handelsname / Markenname: Sibnayal
- ATC-Code: A12BA30
- Medikamentengruppe: Mineralstoffe, Kalium (verschiedene Salze in Kombination)
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Sibnayal ist angezeigt für die Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
News
- 03.05.2021 EU: Distale renale tubuläre Azidose (dRTA) – Die Europäische Kommission erteilt Sibnayal die Zulassung … zum Artikel
- 11.12.2020 EU: Distale renale tubuläre Azidose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sibnayal … zum Artikel
EU: Distale renale tubuläre Azidose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sibnayal
11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sibnayal (aktive Substanzen sind Kaliumcitrat / Kaliumhydrogencarbonat) der Firma Advicenne S.A. als 8 und 24 mEq Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose.
Die Wirkstoffe von Sibnayal sind Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat, Mineralstoffpräparate (ATC-Code: A12BA30), die als Alkalisierungsmittel und Puffer bei metabolischer Azidose wirken.
Der Nutzen von Sibnayal ist dessen Fähigkeit, die metabolische Azidose bei Patienten mit distaler renaler tubulärer Azidose zu korrigieren. Dieser Zustand kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die Muskelkraft schwächen und die Knochenstruktur beeinträchtigen, und er kann zu Kleinwuchs im Erwachsenenalter führen, wenn er unbehandelt bleibt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, gastrointestinale Schmerzen und Übelkeit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Sibnayal ist indiziert zur Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von einem Jahr und älter.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Sibnayal ist ein Fixdosis-Kombinationspräparat aus Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat (auch bekannt als Kaliumbicarbonat) in Form eines Retardgranulats. Die pharmakologischen Eigenschaften hängen direkt mit der Fähigkeit von Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat zur Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Elektrolythaushalts zusammen. Beide wirken als alkalisierende Mittel und puffern die metabolische Azidose. Sibnayal liefert eine Kaliumquelle zur Behandlung von Hypokaliämie. Zudem wirkt Citrat auch als Calciumchelationsmittel.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Sibnayal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können)
- Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)
Häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können)
- Schmerzen im Oberbauch,
- Schmerzen und Beschwerden des Gastrointestinaltrakts (Magen- und Darmschmerzen und – beschwerden),
- Dyspepsie (Verdauungsstörungen),
- Erbrechen,
- Durchfall,
- Übelkeit (Nausea) zu Beginn der Behandlung.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 03.05.2021
EU: Distale renale tubuläre Azidose (dRTA) – Die Europäische Kommission erteilt Sibnayal die Zulassung
03.05.2021 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Sibnayal (Wirkstoffe sind Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat) der Firma Advicenne S.A. die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Sibnayal ist angezeigt für die Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.
© arznei-news.de – Quelle: EMA