Kaliumcitrat / Kaliumhydrogencarbonat (Sibnayal)

EU: Distale renale tubuläre Azidose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sibnayal

11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sibnayal (aktive Substanzen sind Kaliumcitrat / Kaliumhydrogencarbonat) der Firma Advicenne S.A. als 8 und 24 mEq Granulat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose.

Die Wirkstoffe von Sibnayal sind Kaliumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat, Mineralstoffpräparate (ATC-Code: A12BA30), die als Alkalisierungsmittel und Puffer bei metabolischer Azidose wirken.

Der Nutzen von Sibnayal ist dessen Fähigkeit, die metabolische Azidose bei Patienten mit distaler renaler tubulärer Azidose zu korrigieren. Dieser Zustand kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die Muskelkraft schwächen und die Knochenstruktur beeinträchtigen, und er kann zu Kleinwuchs im Erwachsenenalter führen, wenn er unbehandelt bleibt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, gastrointestinale Schmerzen und Übelkeit.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Sibnayal ist indiziert zur Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose (dRTA) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von einem Jahr und älter.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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