Kava (Piper methysticum)

Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

23.12.2019 – Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel: Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet.

Die Prüfung des BfArM der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen kommt zum selben Ergebnis wie der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) in seinem Bewertungsbericht:

Danach liegen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führt dies insgesamt zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Quelle: BfArM



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de freigegeben.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)