Kisplyx

Der Wirkstoff wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen entwickelt. Es wird bei Schilddrüsenkrebs und Nierenzellkarzinom eingesetzt. Handelsnamen von Lenvatinib sind Lenvima, Kisplyx.

Nierenzellkarzinom: EU-Empfehlung für Zulassung

23.07.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung für das Medikament Kisplyx mit der aktiven Substanz Lenvatinib der Firma Eisai Europe Ltd. zur Behandlung von inoperablem fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinom.

Wirkstofflenvatinib

Kisplyx soll als 4 mg und 10 mg Hartkapseln auf den Markt kommen. Der Wirkstoff ist Lenvatinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE29), der selektiv die Kinaseaktivitäten von vaskulären endothelial growth factor (VEGF) Rezeptoren hemmt, zusätzlich zu anderen proangiogenischen und onkogenen Signalweg-gebundenen Rezeptor Tyrosin-Kinasen.

Wirksamkeit

Kisplyx zeigte, dass es das progressionsfreie Überleben (PFS) in einem randomisierten Teil einer Phase Ib / II-Studie verbesserte, wenn es mit Everolimus (Median 14,6 Monate) verwendet wurde im Vergleich zu Everolimus allein (Median 5,5 Monate).

Die Behandlungswirkung der Kombination wurde auch durch eine retrospektive post-hoc Überprüfung der Scans unterstützt mit einem medianen PFS von 12,8 Monaten im Vergleich zu 5,6 Monaten unter Everolimus allein.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Übelkeit und Hypertonie. Schwere Durchfälle traten mit höherer Häufigkeit in der Kombinationsgruppe als in der Everolimus-Gruppe auf.

Die vollständige Indikation bei Zulassung würde lauten: Kisplyx in Kombination mit Everolimus ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorherigen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-targeted Therapie indiziert.

Nierenzellkrebs – EU-Zulassung

Die Europäische Kommission hat das Medikament Kisplyx (Wirkstoff Lenvatinib; ATC-Code ist L01XE29) in Kombination mit Everolimus am 30.08.2016 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorherigen auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) zielenden Therapie zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: EC, August 2016



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