mRNA-1083 von Moderna: Positive Phase-3-Daten für Kombinationsimpfstoff gegen Influenza und COVID-19
11.06.2024 Moderna berichtet, dass die Phase-3-Studie mit mRNA-1083, einem Kombinationsimpfstoff gegen Influenza und COVID-19, die primären Endpunkte erreicht hat und eine stärkere Immunreaktion auslöste als die in der Studie verwendeten zugelassenen Vergleichsimpfstoffe.
mRNA-1083 enthält Komponenten von mRNA-1010, Modernas Impfstoffkandidat gegen die saisonale Grippe, und mRNA-1283, Modernas COVID-19-Impfstoffkandidat der nächsten Generation. Beide Impfstoffkandidaten haben unabhängig voneinander positive Ergebnisse in klinischen Phase-3-Studien gezeigt.
Die Studie
Bei der laufenden klinischen Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT06097273) handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete Studie mit aktiver Kontrolle, in der die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1083 in zwei unabhängigen Alterskohorten von jeweils etwa 4.000 Erwachsenen untersucht wird. Eine Kohorte, bestehend aus Erwachsenen ab 65 Jahren, verglich mRNA-1083 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluzone HD®, einem verbesserten Grippeimpfstoff, und Spikevax®, dem derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Moderna. Die andere Kohorte von Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren verglich mRNA-1083 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluarix®, einem Grippeimpfstoff mit Standarddosis, und Spikevax.
Immunreaktionen nach einer Einzeldosis von mRNA-1083
Die Immunreaktionen nach einer Einzeldosis von mRNA-1083 waren den gleichzeitig verabreichten, routinemäßig empfohlenen und zugelassenen Vergleichspräparaten nicht unterlegen. In beiden Alterskohorten löste mRNA-1083 auch statistisch signifikant höhere Immunantworten gegen drei Influenzavirusstämme (H1N1, H3N2 und B/Victoria) und gegen SARS-CoV-2 aus. In der Kohorte der 65-Jährigen und Älteren betrugen die geometrischen Mittelwerte (GMR) der mRNA-1083-Gruppe im Vergleich zur Fluzone-HD-Gruppe für die Influenzastämme insgesamt 1,155 (95% CI: 1,094, 1,220) für A/H1N1, 1,063 (95% CI: 1,007, 1,122) für A/H3N2 und 1,118 (95% CI: 1,070, 1,167) für B/Victoria. Die GMR von mRNA-1083 im Vergleich zu Spikevax für die SARS-CoV-2-Variante Omicron XBB.1.5 betrug 1,641 (95 % CI: 1,526, 1,765).
In der Alterskohorte der 50- bis 64-Jährigen betrug die GMR der mRNA-1083-Gruppe im Vergleich zur Fluarix-Gruppe für die Influenzavirusstämme 1,414 (95% CI: 1,333, 1,500) für A/H1N1, 1,380 (95% CI: 1,310, 1,454) für A/H3N2 und 1,216 (95% CI: 1,163, 1,270) für B/Victoria. Die GMR von mRNA-1083 im Vergleich zu Spikevax für die SARS-CoV-2-Variante Omicron XBB.1.5 betrug 1,308 (95 % KI: 1,219, 1,404).
Immunogenität
Die Immunogenität wurde auch gegen den B/Yamagata-Influenzastamm getestet, und mRNA-1083 erreichte in beiden Alterskohorten die Kriterien der Nichtunterlegenheit. Aufgrund des Verschwindens des B/Yamagata-Stamms aus dem Umlauf hat die WHO für die Impfungen 2024/2025 eine trivalente Influenza-Impfstoffzusammensetzung ohne B/Yamagata empfohlen.
Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil
mRNA-1083 zeigte ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 und entsprachen denen der in der Studie verwendeten zugelassenen Impfstoffe. Die am häufigsten geäußerten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Myalgie und Kopfschmerzen.
Moderna plant, die klinischen Daten der Phase 3 für mRNA-1083 auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren und zur Veröffentlichung einzureichen. Das Unternehmen wird sich mit den Regulierungsbehörden über die nächsten Schritte abstimmen.
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