Mipomersen (Kynamro)

Lipidsenker

Mipomersen (Kynamro) ist ein Medikament, das zur Behandlung von Hypercholesterinämie eingesetzt wird. Der Wirkstoff ist Mipomersen. Vermarktet wird Kynamro von Genzyme Europe BV. Der ATC code ist C10AX11: C — Cardiovaskuläres System, C01 — Herztherapie, C01A — Herzglykoside.

Kynamro bei Hypercholesterinämie, FDA Genehmigung

Wirkstoff Mipomersen: Sanofi und Partner Isis Pharmaceuticals haben von der Regulierungsbehörde das OK für ihr Medikament Kynamro zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie bekommen.

Wirkstoff Mipomersen

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Kynamro (mit der aktiven Substanz Mipomersen) für eine 200 mg subkutane Injektion (wöchentlich verabreicht) für Patienten mit ererbter homozygoter Hypercholesterinämie genehmigt. Es kann als Adjuvans bei lipidsenkenden Medikamenten und Diäten eingesetzt werden.

Homozygot familiäre Hypercholesterinämie

Homozygot familiäre Hypercholesterinämie ist eine seltene ererbte Krankheit, die den Körper außerstande setzt LDL, auch als ’schlechtes‘ Cholesterin bekannt, zu eliminieren, was zu abnorm hohen Mengen zirkulierendem LDL Cholesterin führt. In den USA tritt HoFH bei einer von einer Million Personen auf, und Leidende sterben oftmals vor dem 30. Lebensjahr an Herzinfarkt.

Lebertoxizität durch Kynamro

Kynamro wird die Warnung „ernstes Risiko einer Lebertoxizität“ tragen, sagte die FDA, weil es mit Leberenzymabnormitäten und Ansammlung des Fetts in der Leber verbunden wird. Die Agentur besteht auf vier Postmarketing-Studien.

Das Einverständnis ist einen Monat nach der Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde erteilt worden, die sich gegen die Zulassung ausgesprochen hatte, weil ein hoher Anteil der Patienten innerhalb von zwei Jahren aufhörte Kynamro zu nehmen. Die Patienten nahmen es nicht mehr aufgrund der Nebenwirkungen von Mipomersen bzw. Kynamro.

Nebenwirkungen von Kynamro

Die Nebenwirkungen waren hauptsächlich:

  • grippeähnliche Symptome,
  • Kopfschmerzen,
  • Übelkeit,
  • Reaktionen an der Einstichstelle und
  • Lebertoxizität.

Die Sanofi Genzyme Abteilung beabsichtigt, eine Überprüfung zu erbitten.

Das Einverständnis ist einen Monat nach der Genehmigung der FDA für das Aegerion Pharmaceuticals Medikament Juxtapid (Lomitapid) zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie erteilt worden.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2013

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