Diane-35 – Dianette

Empfängnisverhütung – Dermatika – Hormontherapie

Diane 35 ist ein Hormon-Medikament und enthält 2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol. Es wird als Kontrazeptivum eingesetzt; außerdem zur Behandlung von Akne. Diane 35 wird vom Pharmaunternehmen Bayer vermarktet.

Diane-35: Französische Gesundheitsbehörde untersucht Tode bei Verhütungsmittel

Die französische Gesundheitsregulierungsbehörde ANSM hat eine Untersuchung des Medikaments Diane-35 begonnen, welches zur Behandlung von Akne und auch als Verhütungsmittel im Gebrauch ist. Es hat über die letzten 25 Jahre vier Tote im Zusammenhang mit diesem Medikament gegeben.

Produziert vom deutschen Pharmaherstellter Bayer ist Diane-35 in 135 Ländern zugelassen und wird in 116 verkauft. Im Jahr 2012 verwendeten etwa 315.000 Frauen in Frankreich das Medikament, sagte die ANSM in einer Erklärung.

7 Tote durch Thrombose

Vier Todesfälle, die durch Thrombose verursacht wurden, ständen in Zusammenhang mit Diane-35, sagte die ANSM und versprach, einen vollen Bericht über das Medikament und seine Risiken herauszugeben.

Drei andere Todesfälle, über die die französische Zeitung Le Figaro auf seiner Website berichtete, sollen mit dem Medikament verbunden sein, so wie andere Gesundheitsprobleme, bestätigte ANSM.

Diane-35 / Dianette: Verhütungsmittel, Aknemittel

Diane-35

Diane-35

Diane-35, auch als Dianette in einigen Ländern bekannt, ist eine Hormontablette, die bestimmte Arten von Akne bei Frauen behandelt, und sie wird auch als Verhütungsmittel benutzt. Die Daten von französischen Ärzten zeigten 125 Fälle von mit Diane-35 (oder andere Formen des Medikaments) verbundenen Thrombosen seit 1987, als das Medikament zuerst auf dem Markt erhältlich war.

Frankreich kündigte letztes Jahr an, dass diese sogenannten „dritte Generation Empfängnisverhütungspillen“ – neuere Tabletten, die Varianten des Hormons Progestin enthalten – nicht mehr vom Sozialversicherungssystem bezahlt werden.

Untersuchung zu Risiken von Blutgerinnseln

Anfang des Monats startete die ANSM eine Untersuchung zur Verwendung der neueren Antibabypillen auf dem Markt, wegen der Ängste vor Blutgerinnseln. Eine Frau verklagte Bayer weil ihre Pille angeblich ihr Blutgerinnsel verursachte.

Ein französischer Rechtsanwalt sagte am Sonntag französischen Medien, dass etwa 100 Frauen sich an ihn gewandt und beabsichtigten, sowohl Bayer als auch ANSM (weil sie nicht früher Alarm schlugen) zu verklagen.

© arznei-news.de – Quelle: ANSM, Jan. 2013

EMA Risikoüberprüfung zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, Diane 35 und Generika gestartet

Die BfArM und EMA informieren, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur PRAC die Sicherheitsüberprüfung von Diane 35 (Cyproteronacetat/Ethinylestradiol) und entsprechenden Generika, sowie zu (anderen) kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gestartet hat.

Verhütungsmittel mit Gestagen-Komponente

Es werden kombinierte hormonelle Kontrazeptiva überprüft, die eine der folgenden Gestagene enthalten:

  • Chlormadinon,
  • Desogestrel,
  • Dienogest,
  • Drospirenon,
  • Etonogestrel,
  • Gestoden,
  • Nomegestrol,
  • Norelgestromin oder
  • Norgestimat.

Das Sicherheitsverfahren zur Bewertung von Kontrazeptiva mit obigen Wirkstoffen hinsichtlich des Risikos von venöser thromboembolischer Ereignisse wurde durch Druck Frankreichs in Gang gesetzt.

Diane 35 und Generika

Ebenfalls aufgrund einer Anfrage Frankreichs wurde ein Risikobewertungsverfahren gegen Diane 35 und Generika gestartet hinsichtlich des Risikos thromboembolischer Ereignisse.

Diane 35 und seine Generika werden nicht nur als Verhütungsmittel eingesetzt, sondern auch als Aknemittel und zur Behandlung von Androgenisierung bei Frauen, die eine Behandlung mit  Hormonen erfordern.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Feb. 2013

Diane 35: Nutzen überwiegt Risiken

Der PRAC der EMA kommt in seinem Risikobewertungsverfahren zu dem Schluß, dass der Nutzen von Diane 35 die Risiken des Medikaments überwiegt.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt nun diese Empfehlung an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) weiter, die dann entscheiden wird.

Der PRAC bewertet den Nutzen von Diane 35 (2mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol) bei der Behandlung von Akne und/oder von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter, höher als die Risiken des Auftretens von thromboembolischen Vorfällen.

Diane 35 bzw. dessen Generika sollten aber nur als second-line Behandlung gewählt werden, wenn alternative Therapien nicht den erwünschten Erfolg bringen.

Diane 35 und Generika sollten nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva (Antibabypille) eingenommen werden.

Der PRAC empfiehlt entsprechende Aktualisierungen der Fach- und Gebrauchsinformationen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2013



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