Samsca

Stoffwechselstörung – Diuretika

Samsca ist ein Medikament der Firma Otsuka zur Behandlung von Erwachsen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die aktive Substanz ist Tolvaptan.

FDA: Samsca kann irreversiblen Leberschaden verursachen

Patienten, die Samsca (Tolvaptan) nehmen, können ein erhöhtes Risiko für schwere Leberschäden haben, laut einer Sicherheitsmeldung der U.S. Food and Drug Administration.

Samsca bei Hyponatriämie

Tolvaptan

Tolvaptan Strukturformel

Die FDA und Otsuka informierten über dieses potenzielle Risiko nachdem drei Patienten mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease – ADPKD, oder auch Zystennieren genannt), die an einem Medikamentenversuch teilnahmen, bedeutsame Zunahmen bei der Alanin Aminotransferase und gleichzeitiger Zunahme von Bilirubin zeigten.

Die Patienten nahmen eine höhere Dosis (90 mg am Morgen und 30 mg am Nachmittag) ein, als die 60-mg Dosis, die für Hyponatriämie genehmigt ist. Samsca ist nicht genehmigt für die Behandlung von Zystennieren.

Tolvaptan löste wahrscheinlich die Leberschäden aus

Ein externes Plenum von Leberexperten stellte fest, dass Tolvaptan am wahrscheinlichsten der Schuldige in diesen drei Fällen war; allen Patienten ging es besser, sobald sie aufhörten, Tolvaptan einzunehmen.

„Gesundheitspersonal sollte sofort Lebertests bei Patienten machen lassen, die über Symptome berichten, die eine Leberschädigung anzeigen könnten“, schreiben die Autoren.

Einstellung der Behandlung mit Samsca

Wenn eine hepatische Verletzung angenommen wird, sollte Samsca sofort eingestellt und entsprechende Behandlungen ausgeführt werden. Es sollte eine Untersuchung durchgeführt werden um die wahrscheinliche Ursache zu bestimmen, schreibt die U.S. Food and Drug Administration.

Eine Samsca Behandlung sollte nicht erneut bei Patienten begonnen werden, es sei denn, die Ursache für den beobachteten Leberschaden wird definitiv festgestellt und hat nichts mit Samsca zu tun, schreibt die FDA.

© arznei-news.de – Quelle: FDA und Otsuka, Jan. 2013

Rote-Hand-Brief

Otsuka hat einen Rote-Hand-Brief zu seinem Vasopressin-Antagonisten Samsca (Wirkstoff Tolvaptan) wegen eines potentiellen Risikos für eine Leberschädigung herausgegeben.

In Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur informiert Otsuka in ihrem Rote-Hand-Brief:

Samsca - Rote-Hand-BriefEs ist in klinischen Studien zu arzneimittelbedingten Leberschädigungen gekommen. Dies ist bei langzeitlicher Anwendung bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung aufgetreten.

Samsca® ist in der Europäischen Union nur bei Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Schwartz-Bartter-Syndrom oder Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons indiziert.

Es besteht ein Risiko für erhöhte Leberfunktionswerte bei dieser Indikation. Die Fachinformationen wurden dahingehend aktualisiert.

Wenn Symptome bei mit Samsca behandelten Patienten auftreten, die eine Leberschädigung anzeigen könnten, wie Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden (rechts), dunkler Urin, Anorexie oder Gelbsucht, sollten sofort Leberfunktionstests gemacht werden. Samsca sollte sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (bei Verdacht auf Leberschädigung).

Otsuka weist nochmal darauf hin, dass Samsca / Tolvaptan nicht für die Behandlung von zystischer Nierendegeneration Potter Typ III (autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung) zugelassen ist.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Mai 2013

Samsca (Tolvaptan): Risiko der Leberschädigung

Die FDA ließ verlautbaren, dass das Medikament Samsca (Wirkstoff Tolvaptan) nicht länger als 30 Tage und nicht bei Patienten mit vorliegender Lebererkrankung verwendet werden sollte, weil es Leberschäden verursachen kann, die potenziell zu Lebertransplantation oder Tod führen können.

Die FDA hat mit dem Hersteller zusammen die Fachinformationen für Samsca überarbeitet, die die neuen Beschränkungen enthalten.

Samsca ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Arginin-Vasopressin-Rezeptors 2 (AVPR2) für die Behandlung von klinisch bedeutender Hypervolämie und Hyponatriämie, einschließlich Patienten mit Herzversagen und Schwartz-Bartter-Syndrom oder Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Leberschäden durch Tolvaptan

Es wurde in neuen großen klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Leberschädigung im Zusammenhang mit Tolvaptan beobachtet.

Die FDA empfiehlt, dass die Samsca Behandlung gestoppt werden sollte, wenn der Patient Zeichen einer Lebererkrankung entwickelt. Die Behandlungsdauer sollte auf 30 Tage oder weniger beschränkt werden, und die Verwendung bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose vermieden werden.

Patienten sollten wissen, dass Samsca Leberprobleme verursachen kann, einschließlich lebensbedrohlichen Leberausfall.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2013



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