Lenacapavir zur HIV-Prävention

Zweimal jährlich verabreichtes Lenacapavir zeigt 100%ige Wirksamkeit und Überlegenheit gegenüber täglichem Truvada® zur HIV-Prävention

Lenacapavir zur HIV-Prävention

20.06.2024 Gilead Sciences hat erste Ergebnisse einer Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PURPOSE 1 veröffentlicht, wonach der zweimal jährlich zu injizierende HIV-1-Capsid-Inhibitor Lenacapavir eine 100-prozentige Wirksamkeit bei der HIV-Prävention bei Frauen aufweist.

PURPOSE 1 hat seine wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte erreicht, nämlich die Überlegenheit von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir gegenüber einmal täglich oral verabreichtem Truvada® (Emtricitabin 200 mg und Tenofovir-Disoproxilfumarat 300 mg; F/TDF) und die HIV-Backgroundinzidenz (bHIV). Auf der Grundlage dieser Ergebnisse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) Gilead, die verblindete Phase der Studie abzubrechen und allen Teilnehmern Lenacapavir als Open-Label-Studie anzubieten.

Die wichtigsten Daten von PURPOSE 1

PURPOSE 1, eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie, untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal jährlich subkutan verabreichtem Lenacapavir zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und einmal täglich oral verabreichtem Descovy® (Emtricitabin 200 mg und Tenofovirafenamid 25 mg; F/TAF) bei mehr als 5.300 Frauen und heranwachsenden Mädchen im Alter von 16 bis 25 Jahren an 25 Standorten in Südafrika und drei Standorten in Uganda. Die Medikamente werden parallel getestet, wobei eine Gruppe zweimal im Jahr Lenacapavir und eine Gruppe einmal täglich Descovy oral erhält. Zusätzlich erhielt eine dritte Gruppe einmal täglich oral verabreichtes Truvada. Die Studienteilnehmerinnen wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 auf Lenacapavir, Descovy bzw. Truvada verteilt. Da es bereits wirksame PrEP-Optionen gibt, besteht in der PrEP-Forschung ein breiter Konsens darüber, dass eine Placebo-Gruppe unethisch wäre; daher wurde in der Studie bHIV als primäre Vergleichsgruppe und Truvada als sekundäre Vergleichsgruppe festgelegt.

0 Fälle von HIV-Infektionen

Bei den Frauen in der Lenacapavir-Gruppe gab es 0 Fälle von HIV-Infektionen (Inzidenz 0,00 pro 100 Personenjahre). Die Ergebnisse belegen die Überlegenheit von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir gegenüber bHIV (primärer Endpunkt, Inzidenz 2,41 pro 100 Personenjahre) und die Überlegenheit von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir gegenüber einmal täglich verabreichtem Truvada (sekundärer Endpunkt), mit p<0,0001 für beide Endpunkte. In der Studie wurde Lenacapavir im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine wesentlichen oder neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Die HIV-Inzidenz in der Descovy-Gruppe war zahlenmäßig ähnlich wie in der Truvada-Gruppe und statistisch nicht überlegen gegenüber bHIV. In früheren klinischen Studien mit Frauen wurden häufig Probleme bei der Einhaltung der täglichen oralen Einnahme von PrEP-Tabletten festgestellt, und die Analysen zur Einhaltung von Descovy und Truvada im Rahmen von PURPOSE 1 laufen noch. In der Studie wurden sowohl Descovy als auch Truvada im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Ausführlichere Daten aus PURPOSE 1 werden auf einer künftigen Konferenz vorgestellt, sagt Gilead.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences

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