Levosimendan

ALS – Start Phase 3 Studie REFALS

09.07.2018 Das finnische Pharmaunternehmen Orion hat die ersten Patienten in einer klinischen Studie der Phase 3 (REFALS) aufgenommen, um den Wirkstoff Levosimendan (ODM-109) zur Behandlung von Symptomen der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) zu untersuchen.

REFALS

Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass Levosimendan durch die Verbesserung der Atemmuskelfunktion dazu beitragen kann, die Atemkapazität aufrechtzuerhalten und somit die Gesamtfunktion von Patienten mit ALS zu verbessern.

Amyotrophe Lateralsklerose

ALS ist eine schnell fortschreitende, tödliche neurologische Erkrankung, die den Untergang von Motoneuronen verursacht und zur Schwächung der Bewegungsmuskulatur und schließlich zur Lähmung führt. Es gibt keine Heilung für ALS, und der Tod tritt gewöhnlich innerhalb von 3-5 Jahren nach der Diagnose auf, in der Regel aufgrund von Atemstillstand.

Levosimendan heilt ALS nicht, aber es wird erwartet, dass es die Atemkapazität des Patienten länger aufrechterhält und somit die Lebensqualität verbessert, indem es den Bedarf an Beatmungsunterstützung verzögert, schreibt Orion.

Insgesamt 450 Patienten werden an der placebokontrollierten Studie an rund 100 klinischen Standorten in Europa, Nordamerika und Australien teilnehmen. Die Patienten werden etwa für ein Jahr nach der ersten Verabreichung des Medikaments behandelt.

Klinische Phase II-Studie (LEVALS)

Die klinische Phase II-Studie (LEVALS) wurde 2016 abgeschlossen. Die Ergebnisse waren vielversprechend: In einer Forschungspopulation von 66 Patienten war Levosimendan bei der Verbesserung der Atmungsfunktion Placebo überlegen.

Wirkstoff

Levosimendan ist ein von Orion entwickeltes Molekül zur Behandlung der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz. Die im Jahr 2000 eingeführte Simdax-Injektion ist weiterhin eines der umsatzstärksten Produkte von Orion. Es wird in mehr als 60 Ländern verkauft, schreibt das Unternehmen.

Orion investiert rund 60 Millionen Euro in die neue Studie über einen Zeitraum von rund drei Jahren.

Sind die Ergebnisse der Studie positiv, soll die Zulassung in den USA und Europa beantragt werden. Oral verabreichtes Levosimendan wurde sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union der Status Orphan Drug zugesprochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Orion



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