- 26.01.2016 Shire beantragt erneut FDA-Zulassung für Keratoconjunctivitis sicca
- 12.07.2016 Syndrom des trockenen Auges: FDA-Zulassung für Xiidra
Shire beantragt erneut FDA-Zulassung für Keratoconjunctivitis sicca
26.01.2016 Shire hat die New Drug Application (NDA) bei der US Food and Drug Administration für den Prüfpräparat-Kandidaten Lifitegrast zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Keratoconjunctivitis sicca (kurz KCS) – auch als Syndrom des trockenen Auges bekannt – bei Erwachsenen eingereicht.
Shire hat erneut die Zulassung beantragt als Reaktion auf den Complete Response Letter (CRL), den das Unternehmen von der FDA im Oktober letzten Jahres bekommen hat.
Die Firma hat dem Antrag die Daten von OPUS-3 hinzugefügt, einer Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mit dem primären Endpunkt zu den von den Patienten berichteten Symptomverbesserungen. Ebenfalls wurden die von der FDA verlangten Informationen zur Produktqualität beigelegt.
Philip J. Vickers, Leiter der Forschungs- & Entwicklungsabteilung sagte: „Die NDA für den Integrin-Antagonist Lifitegrast enthält nun Daten von fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 2.500 Patienten“.
Der Zulassungsantrag enthält nun Daten aus einer Phase-2-Studie, drei Phase-3 Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien (OPUS-1, OPUS-2 und OPUS-3) und eine langfristige (einjährige) Phase-3-Studie zur Sicherheit (SONATA).
© arznei-news.de – Quelle: Shire, Jan. 2016
Syndrom des trockenen Auges: FDA-Zulassung für Xiidra
12.07.2016 Shire plc hat bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Xiidra (Lifitegrast ophthalmische Lösung) 5% – eine zweimal tägliche Augentropfenlösung – für die Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Augensyndroms (Keratoconjunctivitis sicca – kurz KCS) bei erwachsenen Patienten zugelassen hat.
Die KCS ist ein durch Augentrockenheit charakterisisertes Krankheitsbild, wobei es zu Symptomen wie Rötung und Brennen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränenfilmstörung kommt.
Xiidra ist das einzige Arzneimittel verschreibungspflichtiger Augentropfen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome dieser Erkrankung.
Wirksamkeit bei KCS
Sicherheit und Wirksamkeit von Xiidra wurden in vier Placebo-kontrollierten 12-Wochen-Studien mit 1.181 Patienten (von denen 1.067 Patienten Lifitegrast 5% erhielten) untersucht. Jede der vier Studien untersuchte die Wirkung von Xiidra auf Anzeichen und Symptome von KCS zu Beginn der Studie, nach zwei, sechs und 12 Wochen der Behandlung.
Die Beurteilung der Symptome wurde basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert des Scores der Augentrockenheit der Patienten (EDS; 0 – 100 visuelle Analogskala) beurteilt. Die Erfassung der Anzeichen basierte auf inferior corneal staining score (ICSS; 0-4 scale).
In allen vier Studien wurde eine größere Reduktion der EDS nach sechs und 12 Wochen unter Xiidra beobachtet. In zwei der vier Studien zeigte sich eine Verbesserung beim EDS schon nach zwei Wochen unter Xiidra. Nach 12 Wochen wurde eine größere Reduktion des ICSS unter Xiidra in drei der vier Studien beobachtet.
Nebenwirkungen bei KCS
Die häufigsten Nebenwirkungen bei 5 bis 25 Prozent der Patienten waren Reizung am Ort der Instillation, veränderte Geschmacksempfindung (Dysgeusie) und reduzierte Sehschärfe.
© arznei-news.de – Quelle: Shire, Juli 2016