- 27.05.2016 Typ 2 Diabetes mellitus – EMA-Zulassungsempfehlung
- 20.07.2016 Diabetes Typ II: EU-Zulassung
Typ 2 Diabetes mellitus – EMA-Zulassungsempfehlung
27.05.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Qtern Filmtabletten (Enthaltend 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) der Firma AstraZeneca AB zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus.
Das Medikament soll die glykämische Kontrolle verbessern, wenn Metformin und / oder Sulfonylharnstoffe und eine der Monokomponenten von Qtern allein keine ausreichende Kontrolle bieten, oder wenn ein Patient bereits mit der freien Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin behandelt wird.
Saxagliptin und Dapagliflozin
Qtern ist eine Festdosis-Kombination zweier Wirkstoffe – Saxagliptin und Dapagliflozin.
Saxagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4) Hemmer. Die Hemmung von DPP-4 reduziert die Spaltung und Inaktivierung des Inkretinhormons Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1), was zu einer Erhöhung des Incretin-Niveaus führen kann, was wiederum die Insulinsekretion stimuliert und die Freisetzung von Glukagon hemmt.
Dapagliflozin ist ein kompetitiver, reversibler, selektiver und oral wirksamer Inhibitor des humanen Natrium-Glukose-Co-Transporters 2 (SGLT2), der die Wiederaufnahme renaler Glucose reduziert.
Qtern wirkt durch seine Fähigkeit, den Blutzucker zu senken.
Die häufigste Nebenwirkung ist Infektion der oberen Atemwege.
Bei Verwendung mit einem Sulfonylharnstoff kann Hypoglykämie auftreten.
Die vollständige Indikation wäre: Qtern ist bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ-2 im Alter von 18 Jahren und älter angezeigt:
- zur glykämischen Kontrolle, wenn Metformin und / oder Sulfonylharnstoff (SU) und einer der Monokomponenten von Qtern keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht,
- wenn bereits mit der freien Kombination von Dapagliflozin und Saxagliptin behandelt wird.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2016
Diabetes Typ II: EU-Zulassung
20.07.2016 AstraZeneca hat für die Tablette Qtern die Genehmigung der Europäischen Kommission zur Behandlung von Typ-2-Diabetes erhalten.
Die Genehmigung beruht auf Daten aus drei Studien zur Typ-2-Diabetes.
In zwei Studien führte die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin mit Metformin zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c-Wertes im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Eine weitere Studie zeigte, dass die Kombination zusätzlich zu Metformin verabreicht zur statistischen Überlegenheit bei der Reduktion von HbA1c im Vergleich zu Saxagliptin oder Dapagliflozin allein zusätzlich zu Metformin führte.
In allen Studien war das Sicherheitsprofil von Qtern den bekannten Sicherheitsprofilen von Saxagliptin und Dapagliflozin ähnlich.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, Juli 2016