Pulmonale arterielle Hypertonie: Phase II Studie gestartet
20.07.2016 Eiger BioPharmaceuticals hat den ersten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie in der Phase-2-Studie LIBERTY mit Ubenimex dosiert.
Ubenimex (Markenname Bestatin) ist ein reversibler Proteasehemmer. Es ist ein Inhibitor der Arginyl-Aminopeptidase (Aminopeptidase B), Leukotrien-A4-Hydrolase, Alanyl-Aminopeptidase (Aminopeptidase M / N), leucyl / Cystinyl Aminopeptidase (Oxytocinase / vasopressinase) und Membran Dipeptidase (Leukotrien D4-Hydrolase).
Die LIBERTY-Studie soll die Wirkung des Medikaments zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewerten. Trotz mehrerer genehmigter gefäßerweiternder Therapien bleibt PAH eine progressive, lebensbedrohliche kardiovaskuläre Erkrankung.
LIBERTY-Studie
LIBERTY ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Etwa fünfundvierzig Patienten werden im Verhältnis 2:1 Ubenimex oder Placebo oral für insgesamt 24 Wochen erhalten.
Patienten, die die Behandlungsdauer bis zur 24. Woche komplettieren, sollen für die fortgeführte Behandlung in einer Open-Label-Erweiterung zugelassen werden. Diese Open-Label-Erweiterung erlaubt es allen Patienten, Ubenimex für mindestens 24 zusätzliche Wochen zu erhalten, und wird zusätzliche Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit liefern.
Ubenimex ist in Japan (Markenname Bestatin) als Zusatz zu Chemotherapie-Wirkstoffen zugelassen, um das Überleben zu verlängern und die Remission nach der Behandlung wegen akuter nicht-lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen zu erhalten. Bestatin ist seit über 25 Jahren in Japan über Nippon Kayaku im Handel erhältlich.
Ubenimex hat für die Behandlung von PAH von der FDA und der EMA Orphan-Drug-Status erhalten. Das Medikament ist bislang weder in den USA oder Europa für eine Indikation zugelassen worden.
© arznei-news.de – Quelle: Eiger BioPharmaceuticals, Juli 2016
