Odefsey

EU-Zulassungsempfehlung – HIV-1

29.04.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Odefsey Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd zur Behandlung von HIV-1.

odefseyOdefsey ist eine Fixkombination aus drei Wirkstoffen: Rilprivirin, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (25 mg / 200 mg / 25 mg; ATC-Code: J05AR19).

Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid sind Substrate und kompetitive Inhibitoren der HIV-Reverse Transkriptase. Nach der Phosphorylierung werden sie in die virale DNA-Kette eingebaut, wobei es zu einem Kettenabbruch kommt. Rilprivirins Aktivität wird durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.

Der Nutzen des Medikaments ist seine Fähigkeit, ein antiretrovirales Ansprechen mit nur einer einmal täglich verabreichten einzelnen Tablette zu erreichen.

Indikation

Odefsey soll bei Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) eingesetzt werden können, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) infiziert wurden (ohne bekannte Mutationen, die mit der Resistenz mit der Klasse der Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind) und mit einer Viruslast ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Schlaflosigkeit und Schwindel.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016

EU-Zulassung zur Behandlung von HIV

23.06.2016 Gilead Sciences hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für die einmal täglich einzunehmende Einzeltablettenkur (Single Tablet Regimen, STR) Odefsey (Emtricitabin 200 mg / Rilpivirin 25 mg / Tenofovir alafenamid 25 mg oder R / F / TAF) für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei bestimmten Patienten erteilt hat.

Das Medikament ist in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) angezeigt (mehr zur Indikation).

Wirksamkeit

Die Genehmigung wird von einer Bioäquivalenz-Studie unterstützt, die zeigte, dass Odefsey ähnliche Arzneimittelkonzentrationen von Emtricitabin und TAF im Blut erreichen konnte wie Genvoya (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir alafenamide 10 mg; E / C / F / TAF) und ähnliche Wirkstoffkonzentrationen von Rilpivirin wie Edurant (Rilpivirin 25 mg).

Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Odefsey wurden auch durch klinische Studien basierend auf einer Rilpivirin-Therapie (verabreicht als R + F / TDF oder Eviplera; Emtricitabin 200 mg / Rilpivirin 25 mg / Tenofovir Disoproxil Fumarat 245 mg) unterstützt und F / TAF- Therapie (verabreicht als Genvoya) bei Patienten mit HIV-1-Infektion.

Diese Patienten waren behandlungsnaive Erwachsene und Jugendliche, virussupprimierte Erwachsene, die von Protease-Inhibitor-basierten Regimen, NNRTI-basierten Regimen oder Integrase Strangtransfer-Inhibitor-basierten Regimen überwechselten, und virussupprimierte Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.

Wie bei allen Rilpivirin-haltigen Behandlungen, sollte Odefsey zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences, Juni 2016

Primärziele in 2 HIV-Studien erreicht

24.07.2016 Gilead Sciences hat bekanntgegeben, dass zwei Phase-3b-Switch-Studien zu Odefsey (Emtricitabin 200 mg / Rilpivirin 25 mg / Tenofovir-Alafenamid 25mg) und der Behandlung von HIV-1-Infektion ihre primären Ziele erreicht haben.

Die laufenden Studien wurden entwickelt, um Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei virussupprimierten erwachsenen Patienten nach dem Wechsel von Complera (Emtricitabin 200 mg / Rilpivirin 25 mg / Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) (Studie 1216) oder Atripla Regimen (Efavirenz 600mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) (Studie 1160) zu evaluieren.

Wirksamkeit in 1160 und 1216

Odefsey erreichte ähnliche Virussuppressionsraten wie die TDF-basierten Behandlungen in beiden Studien beim Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA-Werten (Viruslast) <50 Kopien / ml.

In der 48. Woche konnte die Virussuppression der Odefsey einnehmenden Patienten bei 94 Prozent in Studie 1216 und 90 Prozent in Studie 1160 aufrechterhalten werden; dagegen bei 94 Prozent der Complera und 92 Prozent der Atripla einnehmenden Patienten.

Im Vergleich zu den TDF-basierten Therapien zeigte Odefsey statistisch signifikante Verbesserungen in der Knochenmineraldichte (BMD) an Hüfte und Wirbelsäule in beiden Studien. Zusätzlich begünstigte es statistisch die Verbesserungen bei insgesamter und tubulärer Proteinurie in beiden Studien.

Sicherheit in 1160 und 1216

Die Behandlungen wurden im Allgemeinen gut vertragen, und allgemeine Sicherheit und Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar in den beiden Studien.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse für Odefsey waren:

  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • Durchfall,
  • Nasopharyngitis,
  • Husten und
  • Kopfschmerzen.

© arznei-news.de – Quelle: Gilead, Juli 2016


Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Odefsey

  1. Von 2002 bis Oktober 2016 nahm ich Kaletra und Truvada ohne irgendwelche Probleme ein.Seit dem ich Odefsey einnehme, bekomme ich dauernd eitrige Hautausschläge. Werde wieder zu Kaletra und Truvada zuruckkehren.

  2. Wechsel von ATRIPLA auf ODEFSEY :
    – Äussere Beobachtungen aus dem Umfeld : deutlich sinkende Aggressionsschwelle. In Erörterungen : Sachlichkeit.
    .
    – Subjektive Beobachtungen :
    Deutlich : Rückgang wirrer Träume / Vorstellungen bestehend aus : Blut, Messer und anderen Wahnvorstellungen.
    Deutlicher Rückgang von Schwindelanfällen.
    Deutlicher Rückgang von extremen Durchfällen.

    .

    Der Allgemeinzustand war zwischenzeitlich so dermaßen schlecht, das mehrere Krankenhausaufenthalte wegen Kreislaufproblemen mit Verdacht Schlaganfall erforderlich waren.
    Nach de letzten Anfall, dort wurde dann „Panik“ diagnostiziert : war ein
    „aus dem haus gehen“ OHNE Begleitung nicht möglich.
    Bei den Kreislaufeskapaden und der Inkontinenz, mit hoher Wahrscheinlichkeit auch durch Intolleranzen (fruktose, Histamin, Weizen-Brot, auch Pizza, auch „Manta-Teller“ : über Tage bettlägerig, mit TAVOR ruhig gestellt, in Pflegegrad 2 eingestuft.
    .
    Jetzt – August 2017 – Besuch beim Neurologen, da der Internist keinen Rat mehr hat. Erörterung mit dem Neurologen : Einweisung ins Krankenhaus mit dem Ziel der Diagnostik im Zusammenhang mit der Infketion / den Medikamenten.
    Dem habe ich zugestimmt.

    .

  3. Ich habe von Atripla auf Odefsey gewechselt und keine Veränderungen festgestellt bis auf – ja, es entwickelt sich beschleunigt die Lipostrophie, was ich vorher nur langsam hatte.
    Weiß nicht ob es am neuen Präparat liegt oder an den 12 Jahren bisheriger Therapie.

  4. Habe seid 2014 Eviplera,seid 3 monaten jetzt odefsey…..ich dachte klar,weniger Nebenwirkungen,mache ich…. dachte an meine Nieren.Nun habe ich mit meiner Ärztin gesprochen….Ich habe folgende Nebenwirkungen: Schleimhäute
    Haut,Kopf jucken, Magen Darm übelkeit,Schlafstörungen,innere Unruhe, Gelenk Schmerzen. Kopfweh….Eine ganze Menge….Die Entscheidung liegt bei mir sagte meine Ärztin…..!!!So entschied ich mich wieder Eviplera einzunehmen…

  5. Ich nehme dieses Medikament seit 11/2016 (zuvor 2,5 Jahre Eviplera).
    Meine VL war bereits seit der Einnahme von Eviplera von Beginn an auf 0 gesunken und die HZ (%) steigen seitdem bis heute kontinuierlich an.

    Unter Eviplera litt ich unter übelsten Träumen und Angstörungen. Erstaunlicherweise sind diese Symptome unter Odefsey stark, teilweise sogar vollständig zurückgegangen. neben den bekannten Nierenschädigenden Wirkungen habe ich sonst keine schlechte Erfahrung gemacht. Daher würde ich unter den aktuellen Umständen Odefsey empfehlen. Auch dadurch, dass die Tablette deutlich kleiner ist als Eviplera fällt mir das „Herunterwürgen“ der Tablette deutlich leichter.

  6. Nach 10 Jahren Truvada/Kaletra wurde ich Anfang 2016 aufgrund des nicht mehr beherschbaren Durchfalls zuerst auf Genvoya, dann auf Eviplera, und nun seit 4Monaten auf Odefsey umgestellt. Bei allen drei neuen Medikamenten habe ich teils migräneartige Kopfschmerzen und unterschiedlich starken Schwindel. Tagesabhängig auch Schlafstörungen, oder starke Müdigkeit. So etwas kannte ich die letzten 10Jahre nicht. Als Auslöser vermute ich persönlich die nachlassende Nierenleistung nach 10Jahren Truvada. Allerdings kann ich auch keine anderen Informationen finden, ob meine Symptome häufiger vorkommen, oder normal unter Odefsey sind. Befriedigend sind sie jedenfalls nicht. Mit dem Durchfall von Kaletra konnte ich besser umgehen.

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